Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика NPC-01 после однократного перорального приема здоровыми женщинами-добровольцами

3 июня 2025 г. обновлено: Nobelpharma

Исследование фармакокинетики однократной дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) у здоровых женщин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических профилей норэтистерона и этинилэстрадиола после однократного перорального приема NPC-01 у здоровых женщин-добровольцев.

Фармакокинетику норэтистерона и этинилэстрадиола будут оценивать на основе AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel и AUC∞.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в возрасте от 20 до 35 лет.
  • ИМТ: 18,0-26,0

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны
  • Употребление наркотиков, влияющих на секрецию половых гормонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПЦ-01
Однократное пероральное введение NPC-01
Лекарство: НПЦ-01
NPC-01, содержащий 1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола, будет вводиться перорально натощак.
Другие имена:
  • Норэтистерон и этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) норэтистерона NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови получают при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения площади под кривая зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) норэтистерона, являющегося активным веществом NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) этинилэстрадиола NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови получают при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения площади под кривая зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) этинилэстрадиола, являющегося активным веществом NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) норэтистерона NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения пика в плазме. концентрации (Cmax) норэтистерона, являющихся активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения пика в плазме. концентрации (Cmax) этинилэстрадиола, являющихся активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) норэтистерона NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения времени до пиковые концентрации в плазме (Tmax) норэтистерона, которые являются активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) этинилэстрадиола NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения времени до пиковые концентрации в плазме (Tmax) этинилэстрадиола, которые являются активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Период полураспада в плазме (t1/2) норэтистерона NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения половины плазмы. жизни (t1/2) норэтистерона, являющихся активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Период полувыведения из плазмы (t1/2) этинилэстрадиола NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения половины плазмы. жизни (t1/2) этинилэстрадиола, которые являются активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Среднее время пребывания (MRT) на норэтистероне NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения средней продолжительности пребывания. время (МРВ) норэтистерона, которые являются активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Среднее время пребывания (MRT) на этинилэстрадиоле NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 часов), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения средней продолжительности пребывания. время (МРВ) этинилэстрадиола, являющихся активными веществами НПЦ-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Константа скорости элиминации (Kel) норэтистерона NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 час), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения скорости элиминации. константы (кель) норэтистерона, которые являются активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Константа скорости элиминации (Kel) этинилэстрадиола NPC-01
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01
Несколько образцов крови будут получены при предварительной обработке (0 час), через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы NPC-01 (1 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) и определения скорости элиминации. константы (кель) этинилэстрадиола, являющиеся активными веществами NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 часа после однократного введения НПЦ-01

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Следователи

  • Главный следователь: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-01-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования НПЦ-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться