Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af NPC-01 efter enkelt oral administration hos raske kvindelige frivillige

3. juni 2025 opdateret af: Nobelpharma

En enkeltdosis farmakokinetikundersøgelse af NPC-01 (1mg Norethisteron og 0,02mg Ethynylestradiol) hos raske kvindelige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske profiler af norethisteron og ethinylestradiol efter enkelt oral administration af NPC-01 hos raske kvindelige frivillige.

Farmakokinetik af norethisteron og ethinylestradiol vil blive evalueret på basis af AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel og AUC∞.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i alderen 20 til 35 år
  • BMI: 18,0-26,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Stofbrug, der påvirker udskillelsen af ​​kønshormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-01
Enkelt oral administration af NPC-01
Medicin: NPC-01
NPC-01, indeholder 1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol vil blive indgivet oralt under fastende tilstand
Andre navne:
  • Norethisteron og Ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) på Norethisterone af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl-areal) og estradiol-bestemmelse. plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der udtages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl-areal) og bestemmelse af estradiol. plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Peak Plasma Concentration (Cmax) på Norethisteron af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol) og plasmadeterminering koncentration (Cmax) af norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1mg norethisteron og 0,02mg ethinylestradiol) og plasmadeterminering. koncentration (Cmax) af ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på Norethisteron af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl) og bestemmelse af estradiol. maksimal plasmakoncentration (Tmax) af norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl) og bestemmelse af estradiol. maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) på Norethisterone af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl-plasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) for norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Plasmahalveringstid (t1/2) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl-plasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) af ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) på Norethisterone af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der udtages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinyl-restradiol) og residens-testradiol. tid (MRT) af norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg middelværdi af ethinylestradiol) og residensdestinationsbestemmelse. tid (MRT) af ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Eliminationshastighedskonstant (Kel) på Norethisteron af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol) og hastighedsbestemmelse af ethinylestradiol. konstant (kel) af norethisteron, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Eliminationshastighedskonstant (Kel) på ethinylestradiol af NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01
Der tages flere blodprøver ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosering af NPC-01 (1 mg norethisteron og 0,02 mg ethinylestradiol) og hastighedsbestemmelse af ethinylestradiol. konstant (kel) af ethinylestradiol, der er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer efter enkelt dosering af NPC-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Anslået)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-01-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner