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Farmacocinética de NPC-01 después de la administración oral única en voluntarias sanas

3 de junio de 2025 actualizado por: Nobelpharma

Un estudio farmacocinético de dosis única de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) en voluntarias sanas

El propósito de este estudio es evaluar los perfiles farmacocinéticos de noretisterona y etinilestradiol después de la administración oral única de NPC-01 en voluntarias sanas.

La farmacocinética de noretisterona y etinilestradiol se evaluará sobre la base de AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel y AUC∞.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana de 20 a 35 años
  • IMC: 18,0-26,0

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas
  • Uso de drogas que afectan la secreción de hormonas sexuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPC-01
Administración oral única de NPC-01
Droga: NPC-01
NPC-01, contiene 1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol que se administrarán por vía oral en ayunas
Otros nombres:
  • Noretisterona y etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación del área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de noretisterona que son principios activos de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación del área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de etinilestradiol que son principios activos de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Concentración plasmática máxima (Cmax) en noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y determinación del pico plasmático concentración (Cmax) de noretisterona que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Concentración plasmática máxima (Cmax) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y determinación del pico plasmático concentración (Cmax) de etinilestradiol que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación del tiempo para concentración plasmática máxima (Tmax) de noretisterona que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación del tiempo para concentración plasmática máxima (Tmax) de etinilestradiol que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) en Noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la mitad del plasma vida (t1/2) de noretisterona que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Vida media plasmática (t1/2) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la mitad del plasma (t1/2) de etinilestradiol que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Tiempo medio de residencia (MRT) en noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la residencia media tiempo (MRT) de noretisterona que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Tiempo medio de residencia (MRT) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la residencia media tiempo (MRT) de etinilestradiol que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Constante de tasa de eliminación (Kel) en noretisterona de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la tasa de eliminación constante (kel) de noretisterona que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Constante de tasa de eliminación (Kel) en etinilestradiol de NPC-01
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01
Se obtendrán múltiples muestras de sangre en el pretratamiento (hora 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación de NPC-01 (1 mg de noretisterona y 0,02 mg de etinilestradiol) y la determinación de la tasa de eliminación constante (kel) de etinilestradiol que son sustancias activas de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas después de una dosis única de NPC-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Investigador principal: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-01-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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