Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-01:n farmakokinetiikka kerta-annostelun jälkeen terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nobelpharma

NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg etynyyliestradiolia) kerta-annoksen farmakokinetiikkatutkimus terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida noretisteronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettisiä profiileja NPC-01:n yhden oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla naisilla.

Noretisteronin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikka arvioidaan AUC:n, Cmax:n, tmax:n, t1/2:n, MRT:n, kel:n ja AUC∞:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen iältään 20-35 vuotta
  • BMI: 18,0-26,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Sukupuolihormonien erittymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-01
NPC-01:n kerta-annos suun kautta
Lääke: NPC-01
NPC-01, joka sisältää 1 mg noretisteronia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia, annetaan suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Noretisteroni ja etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPC-01:n noretisteronin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin ala-ala) ja etinyyliesto-määrityksen jälkeen. NPC-01:n vaikuttavien aineiden noretisteronin plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
NPC-01:n etinyyliestradiolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin ala-ala) ja etinyyliesto-määrityksen jälkeen. NPC-01:n vaikuttavien aineiden etinyyliestradiolin plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg herneradiolia) annostelun ja plasman etinyyliestoinnin jälkeen. noretisteronin pitoisuus (Cmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg herneradiolia) annostelun ja plasman etinyyliestomäärityksen jälkeen. etinyyliestradiolin pitoisuus (Cmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n annostelun (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin etinyyliestolin määrittämisen) jälkeen. noretisteronin huippupitoisuus plasmassa (Tmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n annostelun (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin etinyyliestolin määrittämisen) jälkeen. etinyyliestradiolin huippupitoisuus plasmassa (Tmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (t1/2) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg plasman halradiolia) ja etinyyliestoinnin jälkeen. noretisteronin elinikä (t1/2), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (t1/2) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg plasman halradiolia) annostelun jälkeen ja etinyyliestomäärityksen jälkeen NPC-01:n vaikuttavien aineiden etinyyliestradiolin käyttöikä (t1/2).
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin viipymäkeskimääräisen etinyyliestin määrityksen) jälkeen. noretisteronin ajan (MRT), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin viipymäkeskimääräisen etinyyliestin määrityksen) jälkeen. ajan (MRT) etinyyliestradiolia, jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (Kel) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn aikana (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin) annostelun jälkeen ja etinyyliestin eliminaationopeus noretisteronin vakio (kel), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (Kel) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn aikana (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin) annostelun jälkeen ja etinyyliestin eliminaationopeus etinyyliestradiolin vakio (kel), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-01-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NPC-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa