NPC-01在健康女性志愿者单次口服给药后的药代动力学
2025年6月3日 更新者：Nobelpharma
NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）在健康女性志愿者中的单剂量药代动力学研究
本研究的目的是评估健康女性志愿者单次口服 NPC-01 后炔诺酮和炔雌醇的药代动力学特征。
将根据 AUC、Cmax、tmax、t1/2、MRT、kel 和 AUC∞ 评估炔诺酮和炔雌醇的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-35岁健康女性
- 体重指数：18.0-26.0
排除标准：
- 怀孕的女性
- 使用影响性激素分泌的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPC-01
NPC-01单次口服给药
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NPC-01，含1mg炔诺酮和0.02mg炔雌醇，空腹口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPC-01 炔诺酮的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样，并测定下面积NPC-01的活性物质炔诺酮的血药浓度-时间曲线（AUC）。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔雌醇的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样，并测定下面积NPC-01的活性物质乙炔雌二醇的血药浓度-时间曲线（AUC）。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔诺酮的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在给药 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时采集多份血样并测定血浆峰值作为 NPC-01 活性物质的炔诺酮的浓度 (Cmax)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔雌醇的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在给药 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时采集多份血样并测定血浆峰值作为 NPC-01 的活性物质的乙炔雌二醇的浓度 (Cmax)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔诺酮达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样，并确定时间作为 NPC-01 活性物质的炔诺酮的血浆峰浓度 (Tmax)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔雌醇达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样，并确定时间作为 NPC-01 活性物质的炔雌醇的血浆峰浓度 (Tmax)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔诺酮的血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样并测定血浆半数NPC-01 的活性物质炔诺酮的寿命 (t1/2)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔雌醇的血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样并测定血浆半数作为 NPC-01 的活性物质的乙炔雌二醇的寿命 (t1/2)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 在炔诺酮上的平均停留时间 (MRT)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）给药后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时采集多个血样，并测定平均停留时间作为 NPC-01 活性物质的炔诺酮的时间 (MRT)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 在乙炔雌二醇上的平均停留时间 (MRT)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在给药 NPC-01（1mg 炔诺酮和 0.02mg 乙炔雌二醇）后的预处理（0 小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 和 24.0 小时获取多个血样，并测定平均停留时间作为 NPC-01 的活性物质的乙炔雌二醇的时间 (MRT)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 炔诺酮的消除率常数 (Kel)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在给药NPC-01（1mg炔诺酮和0.02mg炔雌醇）后的预处理（0小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0和24.0小时采集多份血样并测定消除率NPC-01 的活性物质炔诺酮的常数 (kel)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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NPC-01 对乙炔雌二醇的消除速率常数 (Kel)
大体时间：NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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在给药NPC-01（1mg炔诺酮和0.02mg炔雌醇）后的预处理（0小时）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0和24.0小时采集多份血样并测定消除率NPC-01 的活性物质乙炔雌二醇的常数 (kel)。
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NPC-01单次给药后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Takefumi Matuo, MD、Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计的)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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NPC-01的临床试验
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)主动，不招人