건강한 여성 지원자에서 단회 경구 투여 후 NPC-01의 약동학
2025년 6월 3일 업데이트: Nobelpharma
건강한 여성 지원자에서 NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg)의 단일 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성 지원자에게 NPC-01을 단일 경구 투여한 후 노르에티스테론 및 에티닐 에스트라디올의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
노르에티스테론 및 에티닐 에스트라디올의 약동학은 AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel 및 AUC∞에 기초하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~35세의 건강한 여성
- BMI:18.0-26.0
제외 기준:
- 임신한 여성
- 성 호르몬 분비에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-01
NPC-01의 단일 경구 투여
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NPC-01, 1mg 노르에티스테론 및 0.02mg 에티닐 에스트라디올을 함유하고 금식 상태에서 경구 투여함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPC-01의 Norethisterone에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 에티닐 에스트라디올에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 NPC-01의 활성 물질인 에티닐 에스트라디올의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Norethisterone에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 최고 혈장을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 농도(Cmax).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 에티닐 에스트라디올에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 최고 혈장을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 에티닐 에스트라디올의 농도(Cmax).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Norethisterone에 대한 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 최고 혈장 농도(Tmax).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 에티닐 에스트라디올에 대한 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 NPC-01의 활성 물질인 에티닐 에스트라디올의 최고 혈장 농도(Tmax).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Norethisterone에 플라즈마 반감기(t1/2)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 혈장 절반을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 수명(t1/2).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 에티닐 에스트라디올에 대한 혈장 반감기(t1/2)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하고 혈장 절반을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 ethinyl estradiol의 수명(t1/2).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Norethisterone에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 다수의 혈액 샘플을 채취하고 평균 체류 시간을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 시간(MRT).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 에티닐 에스트라디올에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 다수의 혈액 샘플을 채취하고 평균 체류 시간을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 ethinyl estradiol의 시간(MRT).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Norethisterone에 대한 제거율 상수(Kel)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하여 제거율을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 노르에티스테론의 상수(kel).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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NPC-01의 Ethinyl Estradiol에 대한 제거율 상수(Kel)
기간: NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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전처리(0시간), NPC-01(노르에티스테론 1mg 및 에티닐 에스트라디올 0.02mg) 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 여러 혈액 샘플을 채취하여 제거율을 결정합니다. NPC-01의 활성 물질인 ethinyl estradiol의 상수(kel).
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NPC-01 단일 투여 후 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 24.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-01-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NPC-01에 대한 임상 시험
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모집하지 않고 적극적으로