Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du NPC-01 après administration orale unique chez des femmes volontaires en bonne santé

3 juin 2025 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude pharmacocinétique à dose unique de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthynylestradiol) chez des femmes volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les profils pharmacocinétiques de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol après administration orale unique de NPC-01 chez des femmes volontaires en bonne santé.

La pharmacocinétique de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol sera évaluée sur la base de l'ASC, de la Cmax, du tmax, du t1/2, du MRT, du kel et de l'ASC∞.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé âgée de 20 à 35 ans
  • IMC : 18,0-26,0

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Consommation de drogues affectant la sécrétion d'hormones sexuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNJ-01
Administration orale unique de NPC-01
Médicament: PNJ-01
NPC-01, contient 1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol sera administré par voie orale à jeun
Autres noms:
  • Noréthistérone et Ethinyl Estradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sur la noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination de la zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de noréthistérone qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination de la zone sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'éthinylestradiol qui sont des substances actives du NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Concentration plasmatique maximale (Cmax) sur la noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et détermination du pic plasmatique concentration (Cmax) de noréthistérone qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Concentration plasmatique maximale (Cmax) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et détermination du pic plasmatique concentration (Cmax) d'éthinylestradiol qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Temps de pic de concentration plasmatique (Tmax) sur la noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du temps pour concentration plasmatique maximale (Tmax) de noréthistérone qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du temps pour concentration plasmatique maximale (Tmax) d'éthinylestradiol qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Demi-vie plasmatique (t1/2) sur Noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du plasma La moitié durée de vie (t1/2) de la noréthistérone qui sont des substances actives du NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Demi-vie plasmatique (t1/2) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du plasma La moitié durée de vie (t1/2) de l'éthinylestradiol qui sont des substances actives du NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Temps de séjour moyen (MRT) sur la noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et détermination de la résidence moyenne temps (MRT) de noréthistérone qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Temps de séjour moyen (MRT) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et détermination de la résidence moyenne temps (MRT) de l'éthinylestradiol qui sont des substances actives du NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Constante du taux d'élimination (Kel) sur la noréthistérone de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du taux d'élimination constante (kel) de noréthistérone qui sont des substances actives de NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Constante de taux d'élimination (Kel) sur l'éthinylestradiol de NPC-01
Délai: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au prétraitement (0 heure), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 et 24,0 heures après l'administration de NPC-01 (1 mg de noréthistérone et 0,02 mg d'éthinylestradiol) et la détermination du taux d'élimination constante (kel) de l'éthinylestradiol qui sont des substances actives du NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 heures après une dose unique de NPC-01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimé)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-01-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur PNJ-01

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner