Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van NPC-01 na eenmalige orale toediening bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

3 juni 2025 bijgewerkt door: Nobelpharma

Een farmacokinetische studie met een enkele dosis van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethynyl-oestradiol) bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische profielen van norethisteron en ethinylestradiol na enkelvoudige orale toediening van NPC-01 bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

De farmacokinetiek van norethisteron en ethinylestradiol zal worden geëvalueerd op basis van AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel en AUC∞.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw tussen de 20 en 35 jaar
  • BMI: 18,0-26,0

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Drugsgebruik dat de secretie van geslachtshormonen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPC-01
Eenmalige orale toediening van NPC-01
Geneesmiddel: NPC-01
NPC-01, bevat 1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol wordt oraal toegediend in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Norethisteron en Ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van norethisteron die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van ethinylestradiol die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Piekplasmaconcentratie (Cmax) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van piekplasma concentratie (Cmax) van norethisteron die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Piekplasmaconcentratie (Cmax) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van piekplasma concentratie (Cmax) van ethinylestradiol die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van norethisteron die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van ethinylestradiol die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Plasma halfwaardetijd (t1/2) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van plasma Half levensduur (t1/2) van norethisteron die actieve stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Plasma halfwaardetijd (t1/2) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van plasma Half levensduur (t1/2) van ethinylestradiol die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Mean Residence Time (MRT) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de gemiddelde verblijfplaats tijd (MRT) van norethisteron die actieve stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Mean Residence Time (MRT) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de gemiddelde verblijfplaats tijd (MRT) van ethinylestradiol die actieve stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) op norethisteron van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de eliminatiesnelheid constante (kel) van norethisteron die actieve stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) op ethinylestradiol van NPC-01
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01
Meerdere bloedmonsters worden verkregen bij voorbehandeling (0 uur), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 en 24,0 uur na dosering van NPC-01 (1 mg norethisteron en 0,02 mg ethinylestradiol) en bepaling van de eliminatiesnelheid constante (kel) van ethinylestradiol die werkzame stoffen zijn van NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 uur na enkelvoudige dosering van NPC-01

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-01-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NPC-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren