健康な女性ボランティアにおけるNPC-01の単回経口投与後の薬物動態
2025年6月3日 更新者：Nobelpharma
健康な女性ボランティアを対象とした NPC-01 (ノルエチステロン 1mg およびエチニルエストラジオール 0.02mg) の単回投与薬物動態研究
この研究の目的は、健康な女性ボランティアに NPC-01 を単回経口投与した後のノルエチステロンとエチニルエストラジオールの薬物動態プロファイルを評価することです。
ノルエチステロンおよびエチニルエストラジオールの薬物動態は、AUC、Cmax、tmax、t1/2、MRT、kel、および AUC∞ に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの健康な女性
- BMI:18.0-26.0
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 性ホルモン分泌に影響を与える薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPC-01
NPC-01の単回経口投与
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NPC-01、ノルエチステロン 1mg とエチニルエストラジオール 0.02mg を含み、絶食状態で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPC-01 のノルエチステロンの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、下の領域を測定します。 NPC-01の活性物質であるノルエチステロンの血漿濃度対時間曲線(AUC)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のエチニル エストラジオールの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、下の領域を測定します。 NPC-01の活性物質であるエチニルエストラジオールの血漿中濃度対時間曲線（AUC）。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のノルエチステロンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (ノルエチステロン 1mg およびエチニルエストラジオール 0.02mg) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、ピーク血漿を決定します。 NPC-01の有効成分であるノルエチステロンの濃度(Cmax)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のエチニルエストラジオールのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (ノルエチステロン 1mg およびエチニルエストラジオール 0.02mg) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、ピーク血漿を決定します。 NPC-01の有効成分であるエチニルエストラジオールの濃度(Cmax)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のノルエチステロンの血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、投与までの時間を決定します。 NPC-01の活性物質であるノルエチステロンのピーク血漿濃度(Tmax)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のエチニル エストラジオールの血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間で複数の血液サンプルを採取し、投与までの時間を決定します。 NPC-01の活性物質であるエチニルエストラジオールのピーク血漿濃度(Tmax)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のノルエチステロンの血漿半減期 (t1/2)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01（ノルエチステロン1mgおよびエチニルエストラジオール0.02mg）の投与前（0時間）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0および24.0時間後に複数の血液サンプルを採取し、血漿半分を測定します。 NPC-01の有効成分であるノルエチステロンの寿命(t1/2)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のエチニルエストラジオールに対する血漿半減期 (t1/2)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01（ノルエチステロン1mgおよびエチニルエストラジオール0.02mg）の投与前（0時間）、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0および24.0時間後に複数の血液サンプルを採取し、血漿半分を測定します。 NPC-01の有効成分であるエチニルエストラジオールの寿命(t1/2)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のノルエチステロンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間で複数の血液サンプルを採取し、平均滞留時間を決定します。 NPC-01の有効成分であるノルエチステロンの時間(MRT)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01のエチニルエストラジオールの平均滞留時間(MRT)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (1mg ノルエチステロンおよび 0.02mg エチニルエストラジオール) の投与後、治療前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間で複数の血液サンプルを採取し、平均滞留時間を決定します。 NPC-01の有効成分であるエチニルエストラジオールの時間（MRT）。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のノルエチステロンの除去速度定数 (Kel)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (ノルエチステロン 1mg およびエチニルエストラジオール 0.02mg) の投与前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、排出率を決定します。 NPC-01の有効成分であるノルエチステロンの定数(kel)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 のエチニルエストラジオールの除去速度定数 (Kel)
時間枠：NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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NPC-01 (ノルエチステロン 1mg およびエチニルエストラジオール 0.02mg) の投与前 (0 時間)、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0 および 24.0 時間後に複数の血液サンプルを採取し、排出率を決定します。 NPC-01の有効成分であるエチニルエストラジオールの定数(kel)。
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NPC-01の単回投与後0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24.0時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takefumi Matuo, MD、Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (推定)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-01-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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NPC-01の臨床試験
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)積極的、募集していない