Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka NPC-01 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotniczkom

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) u zdrowych ochotniczek

Celem tego badania jest ocena profili farmakokinetycznych noretysteronu i etynyloestradiolu po jednorazowym doustnym podaniu NPC-01 zdrowym ochotniczkom.

Farmakokinetyka noretysteronu i etynyloestradiolu zostanie oceniona na podstawie AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel i AUC∞.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 20 do 35 lat
  • BMI: 18,0-26,0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Używanie narkotyków wpływających na wydzielanie hormonów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-01
Pojedyncze podanie doustne NPC-01
Lek: NPC-01
NPC-01, zawiera 1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie podawany doustnie na czczo
Inne nazwy:
  • Noretysteron i etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu obszaru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) noretysteronu, który jest substancją czynną NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu obszaru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szczytowego stężenia w osoczu stężenie (Cmax) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szczytowego stężenia w osoczu stężenie (Cmax) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu czasu do maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu czasu do maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych podczas wstępnego leczenia (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i oznaczeniu osocza Połowa życia (t1/2) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych podczas wstępnego leczenia (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i oznaczeniu osocza Połowa życia (t1/2) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Średni czas przebywania (MRT) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godz. 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu średniego czasu przebywania czas (MRT) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Średni czas przebywania (MRT) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godz. 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu średniego czasu przebywania czas (MRT) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Stała szybkości eliminacji (Kel) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szybkości eliminacji stałą (kel) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Stała szybkości eliminacji (Kel) dla etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szybkości eliminacji stałą (kel) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-01-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPC-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj