Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för NPC-01 efter enstaka oral administrering hos friska kvinnliga frivilliga

15 maj 2014 uppdaterad av: Nobelpharma

En farmakokinetikstudie för engångsdos av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etynylestradiol) hos friska kvinnliga frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska profilerna för noretisteron och etinylestradiol efter enstaka oral administrering av NPC-01 hos friska kvinnliga frivilliga.

Farmakokinetiken för noretisteron och etinylestradiol kommer att utvärderas på basis av AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel och AUC∞.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna i åldern 20 till 35 år
  • BMI:18,0-26,0

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida
  • Narkotikaanvändning som påverkar könshormonutsöndringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPC-01
Enstaka oral administrering av NPC-01
Läkemedel: NPC-01
NPC-01, innehåller 1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol kommer att administreras oralt under fastande tillstånd
Andra namn:
  • Noretisteron och etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) på Norethisterone av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylområde och deterinylestradiol) plasmakoncentration kontra tid-kurvan (AUC) för noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylområde och deterinylestradiol) plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för etinylöstradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Toppplasmakoncentration (Cmax) på noretisteron av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprov tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol) och plasmadeterminering koncentration (Cmax) av noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Toppplasmakoncentration (Cmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol) och plasmadeterminering koncentration (Cmax) av etinylöstradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) på Norethisterone av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprov tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinyl) och bestämning av tid för östradiol maximal plasmakoncentration (Tmax) av noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprov tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinyl) och bestämning av tid för östradiol maximal plasmakoncentration (Tmax) av etinylöstradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Plasmahalveringstid (t1/2) på Norethisterone av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprov tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylplasma) och deterfesterradiol. livslängd (t1/2) för noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Plasmahalveringstid (t1/2) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprov tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylplasma) och deterfesterradiol. livslängd (t1/2) för etinylestradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) på Norethisterone av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol) medelvärde och residensbestämning tid (MRT) av noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol) medelvärde och residensbestämning tid (MRT) för etinylestradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Eliminationshastighetskonstant (Kel) på Norethisterone av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinyl-eliminering) och östradiolbestämningshastighet konstant (kel) av noretisteron som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Eliminationshastighetskonstant (Kel) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01
Flera blodprover tas vid förbehandling (0 timmar), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron och 0,02 mg etinylestradiol) och östradiolbestämningshastighet konstant (kel) av etinylestradiol som är aktiva substanser i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timmar efter engångsdosering av NPC-01

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobelpharma

Utredare

  • Huvudutredare: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-01-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på NPC-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera