- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256853
Modified Vaccinia Ankara (MVA) Vaccine Study
21 dicembre 2011 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong
A Phase I, Dose Escalation Trial of Recombinant Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Based Vaccine Encoding Epstein-Barr Virus Target Antigens
This is a phase I, dose escalation trial of MVA-EBNA1/LMP2 vaccine across a pre-defined range of doses in patients in remission having had an EBV+ nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed NPC, in which the presence of EBV within the malignant cells has been demonstrated by (1) EBER (EBV early RNA) in situ hybridisation in more than 50% of the malignant cells, or (2) undifferentiated or poorly differentiated carcinoma histology in association with a raised serum titer of IgA to EBV VCA.
- Patients in remission from disease, ie complete response (CR) or unconfirmed complete response (CRu).
- Completion of standard therapy for malignancy at least 12 weeks before trial entry.
- Written informed consent and the ability of the patient to co-operate with treatment and follow up must be ensured and documented.
- Age greater than 18 years.
- World Health Organisation (WHO) performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 4 months.
Haematological and biochemical indices (these measurements must be performed within 28 days prior to the patient going on study):
- Haemoglobin (Hb) > 10.0 g/dl
- Lymphocytes > 1.0 x 109/L (or above the lower limit of normal range of institutional laboratory)
- Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets (Plts) ≥ 100 x 109/L
- baseline liver function tests :
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit
- Serum alkaline phosphatase, alanine amino-transferase (ALT) and/or aspartate amino-transferase (AST) < 1.5 x ULN.
- baseline renal function test:
- calculated creatinine clearance > 50ml/min Female patients of child-bearing potential are eligible, provided they have a negative pregnancy test prior to enrolment and agree to use appropriate medically approved contraception during the study up to six months after the last vaccination.
- Male patients must agree to use appropriate medically approved contraception during the study up to six months after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Receiving current chemotherapy or radiotherapy, or received within 12 weeks of trial entry.
- Known chronic active infection with Hepatitis B, Hepatitis C or Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Current active autoimmune disease.
- Current active skin diseases requiring therapy (psoriasis, eczema etc).
- Ongoing active infection.
- History of anaphylaxis or severe allergy to vaccination.
- Allergy to eggs or egg products.
- Previous myeloablative therapy followed by an autologous or allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
- Patients who have had a splenectomy or splenic irradiation, or with known splenic dysfunction.
- Receiving current immunosuppressive medication, including corticosteroids.
- Pregnant and lactating women.
- Ongoing toxic manifestations of previous treatment. Exceptions to this are alopecia or certain Grade 1 toxicities which in the opinion of the Investigator and Cancer Research UK should not exclude the patient.
- Major thoracic and/or abdominal surgery in the preceding four weeks from which the patient has not yet recovered.
- Patients with any other condition which in the Investigator's opinion would not make the patient a good candidate for the clinical trial.
- Concurrent congestive heart failure or prior history of class III/ IV cardiac disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MVA Vaccine
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The starting dose will be 5 x 107 plaque forming units (pfu) given by intradermal vaccination.
Cohorts of three patients will receive escalating doses of the vaccine (100%, 100%, 67% and 50%).
The dose escalation scheme is 5 x 107 pfu, 1 x 108 pfu, 2 x 108 pfu, 3.3 x 108 pfu, 5 x 108pfu.
This will be dependant on toxicity.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine safety and to characterise the toxicity profile of MVA-EBNA1/LMP2 vaccine
Lasso di tempo: 4 years
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4 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To describe changes in the frequency of functional T-cell responses to MHC class I and II-restricted epitopes within EBNA1 and LMP2 in peripheral blood at sequential time-points before, during and up to nine months after the vaccination course.
Lasso di tempo: 4 years
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4 years
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To assess changes in levels of EBV genome levels in plasma
Lasso di tempo: 4 Years
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4 Years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da Poxviridae
- Neoplasie nasofaringee
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MVA Vaccine
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Bavarian NordicJPM CBRN MedicalCompletatoEncefalite equinaStati Uniti
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMERS (sindrome respiratoria mediorientale)Germania, Olanda
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Vaccitech (UK) LimitedReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Completato
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa