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Supporto respiratorio neonatale a pressione continua nasale oscillante rispetto a non oscillatorio

9 marzo 2017 aggiornato da: University of Utah
Questo studio cercherà di arruolare neonati che richiedono supporto respiratorio Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) e randomizzarli in modalità oscillatoria (Osc-NCPAP, gruppo di studio) o non oscillatoria (NCPAP, gruppo di controllo). L'obiettivo della ricerca è determinare se Osc-NCPAP fornisce un supporto ventilatorio migliorato rispetto alla NCPAP di routine, ad es. NCPAP senza oscillazioni. Questo sarà misurato dalla necessità di modificare il supporto del ventilatore, il miglioramento dei valori di pCO2 e la riduzione della frequenza respiratoria e della frequenza dell'apnea durante il periodo di trattamento NCPAP. Verranno confrontati anche altri esiti respiratori, incluso il tempo su NCPAP, il tempo sul supporto della cannula nasale ad alto flusso dopo NCPAP e il tempo medio di PiO2 dall'inizio dello studio alla fine del trattamento respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato (0-28 giorni di età) ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
  • Trattamento respiratorio ordinato di NCPAP

Criteri di esclusione:

  • Difetto congenito maggiore
  • Disturbo cromosomico noto o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP nasale
CPAP nasale standard
Dispositivo: CPAP nasale
NCPAP viene somministrato tramite cannule nasali poste nelle narici del bambino. Può essere somministrato tramite ventilatore o bolla.
ACTIVE_COMPARATORE: NCPAP oscillatorio
L'NCPAP verrà somministrato al bambino tramite cannule nel naso del bambino. Un diaframma oscillante pneumatico Bird Industries per azionare un fasatrone Bird Industries collegato tramite connettore a T al circuito paziente NCPAP.
Dispositivo: NCPAP oscillatorio
Il diaframma pneumatico Bird Industries è collegato al circuito paziente NCPAP per fornire oscillazioni.
Altri nomi:
  • Industrie degli uccelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità respiratoria fisiologica di NCPAP oscillante rispetto a non oscillante
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la stabilità respiratoria fisiologica (pCO2, frequenza respiratoria, frequenza di apnea) durante il trattamento con NCPAP
Due mesi
Necessità di ventilazione meccanica dopo l'inizio della NCPAP.
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di ventilazione meccanica seguendo entrambi i gruppi oscillanti e non oscillanti.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del supporto respiratorio non invasivo e invasivo in ciascun gruppo di studio.
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la durata totale del supporto respiratorio non invasivo e invasivo in ciascun gruppo di studio.
Due mesi
quantità totale di esposizione all'ossigeno in ciascun gruppo di studio. Quantità totale di esposizione all'ossigeno in ciascun gruppo di studio.
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la quantità totale di esposizione all'ossigeno in ciascun gruppo di studio.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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