Presión nasal continua oscilatoria versus no oscilatoria Asistencia respiratoria neonatal
9 de marzo de 2017 actualizado por: University of Utah
Este estudio buscará inscribir a los recién nacidos que requieran asistencia respiratoria con presión nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP) y aleatorizarlos al modo oscilatorio (Osc-NCPAP, grupo de estudio) o no oscilatorio (NCPAP, grupo de control).
El objetivo de la investigación es determinar si Osc-NCPAP proporciona un soporte de ventilación mejorado en comparación con el NCPAP de rutina, es decir,
NCPAP sin oscilaciones.
Esto se medirá por la necesidad de cambiar el soporte del ventilador, la mejora en los valores de pCO2 y la reducción de la frecuencia respiratoria y la frecuencia de la apnea durante el período de tratamiento con PPNCVR.
También se compararán otros resultados respiratorios, incluido el tiempo con NCPAP, el tiempo con soporte de cánula nasal de alto flujo después de NCPAP y la PiO2 promediada en el tiempo desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido (0-28 días de edad) ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
- Tratamiento respiratorio ordenado de NCPAP
Criterio de exclusión:
- Defecto congénito mayor
- Trastorno cromosómico conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP nasal
CPAP nasal estándar
|
La NCPAP se administra a través de puntas nasales colocadas en las fosas nasales del bebé.
Puede administrarse a través de un ventilador o por medio de una burbuja.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PPNCVR oscilatorio
Se administrará NCPAP al bebé a través de puntas en la nariz del bebé.
Un diafragma oscilante neumático de Bird Industries para impulsar un fasatrón de Bird Industries que se conecta mediante un conector en T al circuito del paciente NCPAP.
|
El diafragma neumático de Bird Industries está conectado al circuito del paciente NCPAP para proporcionar oscilaciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad respiratoria fisiológica de la PPNCVR oscilante frente a la no oscilante
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar la estabilidad respiratoria fisiológica (pCO2, frecuencia respiratoria, frecuencia de apnea) durante el tratamiento con NCPAP
|
2 meses
|
|
Necesidad de ventilación mecánica tras el inicio de la PPNCVR.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La tasa de ventilación mecánica después de los grupos Oscilante y No Oscilante.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la asistencia respiratoria no invasiva e invasiva en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar la duración total de la asistencia respiratoria invasiva y no invasiva en cada grupo de estudio.
|
2 meses
|
|
cantidad total de exposición al oxígeno en cada grupo de estudio. Cantidad total de exposición al oxígeno en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determine la cantidad total de exposición al oxígeno en cada grupo de estudio.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36738
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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