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Assistance respiratoire néonatale à pression continue nasale oscillatoire versus non oscillatoire

9 mars 2017 mis à jour par: University of Utah
Cette étude visera à recruter des nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire à pression nasale continue (NCPAP) et à les randomiser en mode oscillatoire (Osc-NCPAP, groupe d'étude) ou non oscillatoire (NCPAP, groupe témoin). L'objectif de la recherche est de déterminer si l'Osc-NCPAP fournit une assistance ventilatoire améliorée par rapport à la NCPAP de routine, c'est-à-dire NCPAP sans oscillations. Cela sera mesuré par la nécessité de modifier l'assistance respiratoire, l'amélioration des valeurs de pCO2 et la réduction de la fréquence respiratoire et de la fréquence de l'apnée pendant la période de traitement NCPAP. D'autres résultats respiratoires seront également comparés, y compris le temps passé sur la NCPAP, le temps passé sur le support de la canule nasale à haut débit après la NCPAP et la PiO2 moyenne dans le temps du début de l'étude à la fin du traitement respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né (âgé de 0 à 28 jours) admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • Traitement respiratoire ordonné de NCPAP

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure
  • Anomalie chromosomique connue ou soupçonnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PPC nasale
CPAP nasale standard
Dispositif: PPC nasale
La NCPAP est délivrée via des lunettes nasales placées dans les narines du nourrisson. Il peut être délivré via un ventilateur ou par bulle.
ACTIVE_COMPARATOR: NCPAP oscillatoire
Le NCPAP sera administré au nourrisson par des pinces dans le nez du nourrisson. Un diaphragme oscillant pneumatique Bird Industries pour piloter un phasatron Bird Industries qui est relié par un connecteur en T au circuit patient NCPAP.
Dispositif: NCPAP oscillatoire
Le diaphragme pneumatique Bird Industries est fixé au circuit patient NCPAP pour fournir des oscillations.
Autres noms:
  • Industries des oiseaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité respiratoire physiologique de la NCPAP oscillante versus non oscillante
Délai: 2 mois
Déterminer la stabilité respiratoire physiologique (pCO2, fréquence respiratoire, fréquence d'apnée) pendant le traitement par NCPAP
2 mois
Nécessité d'une ventilation mécanique après le début de la NCPAP.
Délai: 2 mois
Le taux de ventilation mécanique suivant les groupes oscillant et non oscillant.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de l'assistance respiratoire non invasive et invasive dans chaque groupe d'étude.
Délai: 2 mois
Déterminer la durée totale de l'assistance respiratoire non invasive et invasive dans chaque groupe d'étude.
2 mois
quantité totale d'exposition à l'oxygène dans chaque groupe d'étude. Quantité totale d'exposition à l'oxygène dans chaque groupe d'étude.
Délai: 2 mois
Déterminer la quantité totale d'exposition à l'oxygène dans chaque groupe d'étude.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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