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Oszillierende vs. nicht-oszillierende nasale Atmungsunterstützung mit kontinuierlichem Atemwegsdruck

9. März 2017 aktualisiert von: University of Utah
In diese Studie sollen Neugeborene aufgenommen werden, die eine Atemunterstützung durch Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) benötigen, und sie randomisiert entweder dem oszillierenden (Osc-NCPAP, Studiengruppe) oder dem nicht oszillierenden (NCPAP, Kontrollgruppe) Modus zuordnen. Das Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob Osc-NCPAP im Vergleich zu routinemäßigem NCPAP eine verbesserte Beatmungsunterstützung bietet, d.h. NCPAP ohne Schwingungen. Dies wird anhand der Notwendigkeit einer Änderung der Beatmungsunterstützung, einer Verbesserung der pCO2-Werte und einer Verringerung der Atemfrequenz und der Häufigkeit von Apnoen während der Dauer der NCPAP-Behandlung gemessen. Andere respiratorische Ergebnisse werden ebenfalls verglichen, einschließlich der Zeit unter NCPAP, der Zeit unter Unterstützung der High-Flow-Nasenkanüle nach NCPAP und des zeitlich gemittelten PiO2 vom Beginn der Studie bis zum Ende der respiratorischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (0-28 Tage alt) auf Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen
  • Angeordnete respiratorische Behandlung von NCPAP

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer angeborener Defekt
  • Bekannte oder vermutete Chromosomenstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nasen-CPAP
Standard-Nasen-CPAP
Gerät: Nasen-CPAP
NCPAP wird über Nasenprongs verabreicht, die in die Nasenlöcher des Säuglings eingeführt werden. Es kann über ein Beatmungsgerät oder per Blase verabreicht werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Oszillatorischer NCPAP
NCPAP wird dem Säugling über Stifte in der Nase des Säuglings verabreicht. Eine pneumatisch oszillierende Membran von Bird Industries zum Antrieb eines Phasatrons von Bird Industries, das über ein T-Verbindungsstück mit dem NCPAP-Patientenkreis verbunden ist.
Gerät: Oszillatorischer NCPAP
Die pneumatische Membran von Bird Industries ist am NCPAP-Patientenkreislauf angebracht, um Schwingungen zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Vogel Industrien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Atmungsstabilität von oszillierendem versus nicht oszillierendem NCPAP
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die physiologische Atemstabilität (pCO2, Atemfrequenz, Apnoefrequenz) während der Behandlung mit NCPAP
2 Monate
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach Einleitung von NCPAP.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate der mechanischen Beatmung nach oszillierenden und nicht oszillierenden Gruppen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der nicht-invasiven und invasiven Atemunterstützung in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die Gesamtdauer der nicht-invasiven und invasiven Atemunterstützung in jeder Studiengruppe.
2 Monate
Gesamtmenge der Sauerstoffexposition in jeder Studiengruppe. Gesamtmenge der Sauerstoffexposition in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die Gesamtmenge der Sauerstoffexposition in jeder Studiengruppe.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36738

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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