- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01289860
Indagare gli effetti acuti dei flavonoidi nei mirtilli sulla funzione cognitiva.
Uno studio di intervento acuto, incrociato e controllato che indaga gli effetti cognitivi e neuronali dei flavonoidi nei mirtilli.
Questo studio è stato uno studio controllato, incrociato, di intervento acuto sui flavonoidi con adulti giovani e anziani. I soggetti hanno consumato una bevanda ai mirtilli durante una visita e una bevanda di controllo in un'altra. È stata valutata la funzione cognitiva prima del consumo, sono stati prelevati campioni di sangue e urina, nonché la pressione sanguigna e una misura della reattività vascolare. Queste misure di esito sono state prese a 2 e 5 ore dopo aver bevuto.
È stato previsto che i flavonoidi nella bevanda al mirtillo avrebbero portato a prestazioni migliori nei test cognitivi e nella misura della reattività vascolare rispetto a seguire la bevanda di controllo. Si pensava che ciò potesse essere dovuto all'aumento della vasodilatazione e al miglioramento del flusso sanguigno al cervello, che è stato studiato in un'estensione del progetto in cui un campione di individui è stato sottoposto a imaging cerebrale in uno scanner MRI prima e dopo un mirtillo e una bevanda di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bevanda di controllo è stata abbinata alla bevanda ai mirtilli per altri composti bioattivi che potrebbero aver influenzato la cognizione, in particolare zuccheri e vitamina C. I volontari erano sani, non assumevano alcun farmaco, senza ipertensione, colesterolo alto, indice di massa corporea elevato, diabete o altre condizioni mediche . Gli adulti più anziani avevano un'età compresa tra 61 e 75 anni e gli adulti più giovani tra 18 e 26 anni.
I campioni di sangue e urina saranno analizzati per i livelli di flavonoidi e il fattore neurotrofico derivato dal cervello, un biomarcatore della memoria e dell'apprendimento, i flavonoidi possono portare ad un aumento della produzione di BDNF attraverso il percorso ERK-CREB-BDNF.
I flavonoidi possono anche aumentare la produzione di ossido nitrico e migliorare la flessibilità dei vasi sanguigni, quindi la misura della reattività vascolare utilizzando la macchina Digital Volume Pulse. Ciò può portare ad un aumento della vasodilatazione e del flusso sanguigno al cervello, pertanto è stato condotto uno studio fMRI per indagare su questo utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso dopo un'integrazione acuta di mirtilli rispetto a una bevanda di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna condizione medica
- Non assumere farmaci o integratori (o disposti a interrompere l'assunzione di integratori per la durata dello studio)
- Non intollerante al lattosio
- Disponibile a fornire campioni di sangue e urine
- Non partecipare a frequenti esercizi vigorosi
- Non soffrire o storia di depressione
Criteri di esclusione:
- Su farmaci per la pressione sanguigna, assunzione di aspirina o altri farmaci per fluidificare il sangue
- IMC > 30
- Colesterolo > 6
- Diabete o altre gravi condizioni mediche
- Intollerante al lattosio
- Qualsiasi difficoltà di apprendimento, ad es. dislessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevanda al mirtillo
30 g di mirtilli in polvere (pari a 200 g di mirtilli freschi) e 300 ml di latte parzialmente scremato
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475g di antocianidine in 300ml di bevanda al mirtillo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare la bevanda
29 g di polvere composta da zuccheri e vitamina C, i cui valori sono stati abbinati a quelli della bevanda al mirtillo, con 1 g di acido citrico da abbinare al gusto.
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29g di polvere: zuccheri (glucosio, saccarosio, fruttosio), vitamina C e acido citrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: pre drink, 2 ore e 5 ore post drink
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Ampia batteria di test cognitivi che include attività che misurano la funzione esecutiva come l'aggiornamento e test di memoria come il richiamo libero.
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pre drink, 2 ore e 5 ore post drink
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità e farmacologia
Lasso di tempo: Pre drink e 1 ora dopo il drink
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Livelli di flavonoidi e BDNF in campioni di plasma e urine.
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Pre drink e 1 ora dopo il drink
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Reattività vascolare
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo il consumo
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Misurazioni effettuate utilizzando un'apparecchiatura a impulsi di volume digitale.
Anche la pressione sanguigna è stata registrata.
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Prima e 1 ora dopo il consumo
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Effetti neuronali
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo il consumo
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Utilizzando fMRI per determinare se l'integrazione di flavonoidi porta a una maggiore attivazione nelle regioni cerebrali associate alle capacità cognitive testate e per calcolare il flusso sanguigno cerebrale prima e dopo il mirtillo rispetto alla bevanda di controllo.
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Prima e 1 ora dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie T Butler, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading_2010_01
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