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Studio di efficacia della terapia occupazionale nella malattia di Parkinson (OTiP)

26 agosto 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia della terapia occupazionale nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia occupazionale nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una condizione invalidante complessa che influenza progressivamente le attività e la partecipazione dei pazienti. La terapia occupazionale mira a ottimizzare le prestazioni funzionali e l'impegno in ruoli e attività significative. La mancanza di prove scientifiche dell'efficacia della terapia occupazionale (OT) nella malattia di Parkinson (PD) evidenzia l'urgente necessità di studi di intervento di alta qualità. La linea guida di pratica clinica olandese per OT in PD (2008) offre una buona base per condurre uno studio di intervento. Il pilota OTiP completato ha sottolineato la fattibilità e la necessità di una sperimentazione su larga scala.

Lo studio OTiP valuta l'efficacia della terapia ormonale nel migliorare il funzionamento quotidiano dei pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooiziekenhuizen
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda
        • St Jansdal
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooiziekenhuizen
      • Utrecht, Olanda
        • St. Antonius
      • Zeist, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Zutphen, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Indicazione per il rinvio alla terapia occupazionale
  • Abitazione domestica

Criteri di inclusione caregivers

  • Disponibile per supporto informale minimo due volte a settimana a un paziente che partecipa allo studio
  • Disponibile a partecipare all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di completare i moduli di autovalutazione (ad es. a causa di problemi di linguaggio o gravi problemi cognitivi_punteggio MMSE < 24).
  • Comorbidità con sintomi che interferiscono con la partecipazione attiva all'intervento (ad esempio psicosi, gravi condizioni cardiache). Oppure le limitazioni nelle attività sono dominate dalla condizione di comorbilità piuttosto che dal morbo di Parkinson.
  • Attuale partecipazione ad altre ricerche sanitarie affini (ad es. PARKFIT)
  • Aver ricevuto un intervento di terapia occupazionale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia occupazionale
10 settimane di terapia occupazionale secondo un protocollo (protocollo OTiP) basato sulle linee guida olandesi di terapia occupazionale nella malattia di Parkinson
Comportamentale: Terapia occupazionale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 10 settimane (massimo 16 ore) di terapia occupazionale secondo un protocollo di trattamento, che si basa sulle linee guida olandesi basate sull'evidenza per la terapia occupazionale nella malattia di Parkinson e perfezionate per questo studio.
Nessun intervento: Nessuna terapia occupazionale
I pazienti e i loro caregiver nel gruppo di controllo non avranno alcun intervento di terapia occupazionale fino all'ultima misurazione (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Performance dell'attività percepita. Tre mesi saranno l'analisi primaria. Gli effetti al follow-up saranno misurati a 6 mesi (vedi misure di esito secondarie)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceive Recall Plan Perform Measure (PRPP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura osservativa. Paziente di prestazioni di attività
3 mesi
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Onere percepito del caregiver. (caregiver)
3 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (Parkinson specifico; paziente)
3 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
Per la valutazione dei costi. (paziente e caregiver)
3 mesi
Obiettivo Caregiving Onere
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle ore di cura (costi). (Caregiver)
3 mesi
Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
3 mesi
La scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P) (sezione III)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per la partecipazione (paziente)
3 mesi
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Umore e depressione. (paziente)
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Umore e depressione. (Caregiver).
3 mesi
L'elenco delle competenze di coping proattivo di Utrecht (UPCC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di coping proattive. (paziente e caregiver)
3 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Impatto della fatica (paziente)
3 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione percepita per le prestazioni. (paziente)
3 mesi
Qualità della vita in generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Una domanda sulla valutazione complessiva della qualità della vita (scala VAS). (paziente e caregiver).
3 mesi
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Onere percepito del caregiver. (Caregiver)
6 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (specifica per Parkinson)
6 mesi
Obiettivo Caregiving Onere
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle ore di cura (costi). (Caregiver).
6 mesi
Euroqol EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita. Utilizzato per il paziente e il caregiver nella valutazione dell'efficacia dei costi
6 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni percepite nelle attività. È la misura dell'esito primario a 3 mesi, ma i dati di 6 mesi (follow-up) saranno utilizzati in un'analisi secondaria e nell'analisi dell'efficacia in termini di costi.
6 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione percepita per le prestazioni. (paziente)
6 mesi
La scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P) (sezione III)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione per la partecipazione (paziente)
6 mesi
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Umore e depressione. (paziente)
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Umore e depressione. (Caregiver).
6 mesi
L'elenco delle competenze di coping proattivo di Utrecht (UPCC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di coping proattive. (paziente e caregiver)
6 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto della fatica (paziente)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Princess Beatrix Muscle Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marten Munneke, Phd, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W.OR09-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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