Studio a dose singola in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 661051.
30 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per a) valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti da 2 mg a 350 mg di BI 661051 somministrate come soluzione orale per bere (polvere in flacone ) in Volontari maschi sani, b) per esplorare la biodisponibilità orale relativa di una formulazione in compresse ec) per valutare l'impatto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla biodisponibilità orale della soluzione orale (polvere in bottiglia)
L'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento con dosi singole crescenti di BI 661051 somministrate come soluzione per bere orale (polvere in bottiglia) in soggetti maschi sani.
L'obiettivo primario è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con BI 661051.
Gli obiettivi secondari sono (1) valutare la farmacocinetica a dose singola di BI 661051, (2) esplorare la proporzionalità della dose, (3) esplorare la biodisponibilità relativa quando BI 661051 viene somministrato come compressa a due livelli di dose rispetto alla soluzione da bere orale e (4) valutare l'effetto sulla biodisponibilità quando BI 661051 viene somministrato come soluzione orale dopo l'assunzione di un pasto ricco di grassi.
I parametri farmacodinamici non saranno determinati nell'ambito di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- 1296.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Età = 18 anni ed età = 50 anni.
- BMI = 18,5 e BMI = 30 kg/m2 (indice di massa corporea).
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica.
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici.
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti.
- Storia di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 h) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione.
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della randomizzazione.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno).
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore.
- Abuso di alcol (più di 30 g/giorno).
- Abuso di droghe.
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio).
- Attività fisiche eccessive (entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio).
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica.
- Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 661051 basso dosaggio, basso
soluzione per somministrazione orale, dose singola
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soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
|
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Sperimentale: BI 661051 dose bassa, media
soluzione per somministrazione orale, dose singola
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soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Sperimentale: BI 661051 dose bassa, alta
soluzione per somministrazione orale, dose singola
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Sperimentale: BI 661051 dose media, bassa
soluzione per somministrazione orale, dose singola
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soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Sperimentale: BI 661051 dose media, media
soluzione per somministrazione orale, dose singola
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Sperimentale: BI 661051 dose media, alta
soluzione per somministrazione orale, dose singola
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Sperimentale: BI 661051 dose alta, bassa
soluzione per somministrazione orale, dose singola
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
|
|
Sperimentale: BI 661051 dose alta, media
soluzione per somministrazione orale, dose singola
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
|
|
Sperimentale: BI 661051 basso dosaggio
tavoletta
|
soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
|
|
Sperimentale: BI 661051 dose media
tavoletta
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soluzione a dose media per somministrazione orale
soluzione a basso dosaggio per somministrazione orale
soluzione ad alto dosaggio per somministrazione orale
compressa a basso dosaggio
compressa a dose media
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione per somministrazione orale
|
soluzione per l'amministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di risultati di esame fisico
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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|
Segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria [RR])
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
Parametri del test di ortostasi
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (frequenza cardiaca, intervallo PQ, intervallo QRS, intervallo QT non corretto e intervallo QT corretto secondo Bazett e Fridericia)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
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Parametri dei test clinici di laboratorio (parametri di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
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Occorrenza di eventi avversi (AE) a livello dei termini preferiti del Dizionario medico per gli affari normativi (MedDRA) e della classificazione per sistemi e organi MedDRA
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
Occorrenza di reperti rilevati dalle misurazioni della pupillometria
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
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Tollerabilità valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
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AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dell'analita)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1296.1
- 2010-022465-96 (Numero EudraCT: EudraCT)
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