Enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 661051.
30 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) fas I-studie för att a) bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser på 2 mg till 350 mg BI 661051 administrerad som oral drickslösning (pulver i flaska) ) hos friska manliga frivilliga, b) för att utforska den relativa orala biotillgängligheten för en tablettformulering och c) för att bedöma effekten av en måltid med hög fetthalt på den orala biotillgängligheten av den orala drickslösningen (pulver i flaska)
Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för behandling med BI 661051 stigande enkeldoser administrerade som oral drickslösning (pulver i flaska) hos friska manliga försökspersoner.
Det primära målet är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för behandling med BI 661051.
De sekundära målen är (1) att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för BI 661051, (2) att undersöka dosproportionaliteten, (3) att undersöka den relativa biotillgängligheten när BI 661051 administreras som tablett i två dosnivåer jämfört med oral drickslösning och (4) att bedöma effekten på biotillgängligheten när BI 661051 administreras som oral drickslösning efter intag av en fettrik måltid.
Farmakodynamiska parametrar kommer inte att fastställas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- 1296.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester. Det finns inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans. Det finns inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Ålder =18 och ålder =50 år.
- BMI =18,5 och BMI =30 kg/m2 (Body Mass Index).
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans.
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar.
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner.
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren.
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering.
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före randomisering.
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag).
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren.
- Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag).
- Drogmissbruk.
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen).
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före randomisering eller under försöket).
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans.
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 661051 låg dos, låg
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 låg dos, medium
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 låg dos, hög
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 medeldos, låg
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 medeldos, medium
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 medeldos, hög
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 hög dos, låg
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 hög dos, medium
lösning för oral administrering, engångsdos
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 låg dos
läsplatta
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Experimentell: BI 661051 medeldos
läsplatta
|
medeldoslösning för oral administrering
lågdoslösning för oral administrering
högdoslösning för oral administrering
lågdos tablett
medeldos tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
lösning för oral administrering
|
lösning för administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fynd av fysisk undersökning
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens [RR])
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Ortostastestparametrar
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (puls, PQ-intervall, QRS-intervall, okorrigerat QT-intervall samt Bazett- och Fridericia-korrigerat QT-intervall)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Kliniska laboratorietestparametrar (hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) på nivån för Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA) föredragna termer och MedDRA System Organ Class
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förekomst av fynd som upptäcks av pupillometrimätningarna
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Tolerabilitet bedöms av utredare
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
AUC0-tz (area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara analytens plasmakoncentration)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1296.1
- 2010-022465-96 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BI 661051
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimRekryteringMelanom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Karcinom, skivepitel i huvud och hals (HNSCC)Nederländerna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimIndragenAnal kanal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimHar inte rekryterat ännu
-
Boehringer IngelheimAvslutadFriskaNederländerna
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasma MetastasFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande