Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus BI 661051:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmissä) I vaiheen tutkimus a) arvioida BI 661051:n 2–350 mg:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta otettavana juomaliuoksena (jauheena pullossa) ) terveissä miehisissä vapaaehtoisissa, b) tutkia tablettiformulaation suhteellista oraalista hyötyosuutta ja c) arvioida rasvaisen aterian vaikutusta suun kautta otettavan juomaliuoksen (jauhe pullossa) oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 661051 nousevien kerta-annosten hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa oraalisena juomaliuoksena (pullossa oleva jauhe) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 661051 -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Toissijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida BI 661051:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, (2) tutkia annoksen suhteellisuutta, (3) tutkia suhteellista biologista hyötyosuutta, kun BI 661051:tä annetaan tablettina kahdella annostasolla verrattuna oraaliseen juomaliuokseen ja (4) arvioida vaikutus biologiseen hyötyosuuteen, kun BI 661051 annetaan suun kautta otettavana juomaliuoksena runsaan rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen.

Farmakodynaamisia parametreja ei määritetä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • 1296.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
  2. Ikä = 18 ja ikä = 50 vuotta.
  3. BMI = 18,5 ja BMI = 30 kg/m2 (Body Mass Index).
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
  4. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
  5. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  6. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  7. Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille).
  8. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 h) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa.
  9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä).
  12. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk).
  14. Huumeiden väärinkäyttö.
  15. Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana).
  16. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana).
  17. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä.
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 661051 pieni annos, pieni
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 pieni annos, keskikokoinen
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 pieni annos, korkea
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 keskiannos, pieni
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 keskimääräinen annos, medium
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 keskimääräinen annos, korkea
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 suuri annos, pieni
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 suuri annos, keskikokoinen
kerta-annos
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 pieni annos
tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Kokeellinen: BI 661051 keskimääräinen annos
tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
suuriannoksinen liuos oraaliseen käyttöön
Lääke: BI 661051
pieniannoksinen tabletti
Lääke: BI 661051
keskiannoksen tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta annettava liuos
Lääke: Plasebo
ratkaisu antoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen tarkastuksen löydösten esiintyminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystiheys [RR])
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Ortostaasitestin parametrit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrit (syke, PQ-väli, QRS-väli, korjaamaton QT-aika sekä Bazettin ja Friderician korjattu QT-aika)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Kliiniset laboratoriotestit (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysiparametrit)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyminen Lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) ensisijaisten termien ja MedDRA-elinjärjestelmän tasolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Pupillometriamittauksilla havaittujen löydösten esiintyminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Tutkijan arvioima siedettävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1296.1
  • 2010-022465-96 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 661051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa