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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PT010, PT003 e PT009 in soggetti giapponesi con BPCO rispetto a Symbicort® Turbohaler®

1 maggio 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 28 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di PT010, PT003 e PT009 in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave (BPCO) rispetto a Symbicort® Turbuhaler® come controllo attivo

Uno studio multicentrico di estensione a lungo termine randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico di 28 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave rispetto a Symbicort® Turbohaler ®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'estensione di sicurezza multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico, con controllo attivo, di 28 settimane dello studio PT010006 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI e Symbicort TBH come un controllo attivo per un periodo di 52 settimane in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a molto grave che rimangono sintomatici durante il trattamento di mantenimento con un ICS e uno o più broncodilatatori o due o più broncodilatatori di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Giappone, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Giappone, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Giappone, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Giappone, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Giappone, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Giappone, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Giappone, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Giappone, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Giappone, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Giappone, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Giappone, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Giappone, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Giappone, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Giappone, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.
  • I soggetti devono aver accettato di partecipare e completare lo studio introduttivo PT010006.
  • Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
  • Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) o altre linee guida locali applicabili.
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Il rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) deve essere <0,70 e il FEV1 deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III (o norme di riferimento applicabili ad altre regioni).
  • Terapia di mantenimento della BPCO richiesta:
  • Tutti i soggetti devono essere stati sottoposti a due o più terapie di mantenimento per via inalatoria per la gestione della loro BPCO per almeno 6 settimane prima dello screening. La SABA programmata e/o la SAMA programmata sono considerate terapie di mantenimento per via inalatoria.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening
  • Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (screening) o durante il periodo di screening
  • Immunosoppressione o gravi disturbi neurologici che compromettono il controllo delle vie aeree superiori o altri fattori di rischio che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio sostanziale di polmonite.
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, che, a giudizio dello sperimentatore, non sono stati adeguatamente trattati.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, budesonide o altri componenti corticosteroidi, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici o qualsiasi altro componente degli IMP.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGF MDI (PT010)
Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato, BGF MDI, PT010
Droga: BGF MDI (PT010)
Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato, BGF MDI, PT010
Altri nomi:
  • BGF
Sperimentale: MDI GFF (PT003)
Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato, GFF MDI, PT003
Droga: MDI GFF (PT003)
Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato, GFF MDI, PT003
Altri nomi:
  • GFF
Sperimentale: BFF MDI (PT009)
Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato, BFF MDI, PT009
Droga: BFF MDI (PT009)
Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato, BFF MDI, PT009
Altri nomi:
  • Migliore amico
Comparatore attivo: Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione
Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione, Symbicort Turbohaler
Droga: Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione
Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione, Symbicort Turbohaler
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di valori di chimica clinica post-basale di nuova comparsa o peggioramento di PCS (potenzialmente clinicamente significativi)
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di partecipanti post-basale valori di chimica clinica di nuova comparsa o peggioramento di PCS (potenzialmente significativi dal punto di vista clinico).
28 settimane
Incidenza di segni vitali PCS di nuova comparsa o peggioramento post-basale
Lasso di tempo: 28 settimane
Incidenza di segni vitali PCS di nuova comparsa o peggioramento post-basale
28 settimane
Incidenza di valori PCS ECG post-basale di nuova comparsa o in peggioramento
Lasso di tempo: 28 settimane
Incidenza di valori PCS ECG post-basale di nuova comparsa o in peggioramento
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT010007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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