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Uno studio clinico per valutare il ruolo potenziale del gel ACTH nei pazienti con sclerite (ATLAS)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la bioattività del gel ACTH sottocutaneo nei pazienti con sclerite: lo studio ATLAS

Lo studio ATLAS è uno studio clinico per valutare il potenziale ruolo del gel sottocutaneo di ormone adrenocorticotropo (ACTH) nella gestione della sclerite non infettiva.

Nello specifico, lo studio ATLAS mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di 2 diversi regimi posologici di ACTH gel somministrati per iniezione sottocutanea (SC) in pazienti con sclerite, per un periodo di 12 mesi.

La sclerite è una malattia infiammatoria che colpisce la sclera (il rivestimento esterno bianco dell'occhio), che provoca offuscamento della vista, arrossamento, lacrimazione e episodi infiammatori oculari dolorosi in uno o entrambi gli occhi. La sclerite può provocare complicazioni oculari minacciose per la vista, se non trattata. Il trattamento della sclerite è solitamente cronico e richiede una terapia sistemica con farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e terapia immunosoppressiva. A causa della sua natura di resistenza al trattamento, la sclerite rimane una sfida terapeutica per molti oftalmologi.

H.P. Acthar Gel (ACTH Gel) è una preparazione altamente purificata dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in un gel progettato per fornire un rilascio prolungato dell'ACTH dopo l'iniezione. È un trattamento approvato dalla FDA per riacutizzazioni o su base regolare (mantenimento) in persone con lupus eritematoso sistemico (lupus), spasmi infantili, adulti con recidive acute o riacutizzazioni di sclerosi multipla (SM), pazienti con malattie renali, tra le altre indicazioni . ACTH Gel è anche approvato per una vasta gamma di malattie allergiche e infiammatorie dell'occhio.

Dato il ruolo consolidato dell'infiammazione nella patogenesi della sclerite e gli effetti antinfiammatori del trattamento con gel ACTH bloccando varie vie infiammatorie, si potrebbe prevedere un esito benefico dal trattamento con gel ACTH nei pazienti con sclerite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATLAS è uno studio clinico di fase II avviato dallo sperimentatore, in aperto, multicentrico, randomizzato, per valutare l'effetto di due regimi di dosaggio di ACTH gel sottocutaneo in soggetti con sclerite anteriore non infettiva per un periodo di 12 mesi (52 settimane), con l'endpoint primario al mese 4 (settimana 16). Lo studio ATLAS sarà condotto presso un massimo di 6 centri clinici negli Stati Uniti. Lo studio sarà coordinato dall'Ocular Imaging Research and Reading Centre (OIRRC), che fungerà da centro di coordinamento e lettura per lo studio ATLAS.

Lo studio ATLAS mira a valutare il ruolo potenziale del gel dell'ormone adrenocorticotropo sottocutaneo (ACTH) nella gestione della sclerite anteriore non infettiva. Nello specifico, lo studio ATLAS mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diversi regimi posologici di ACTH gel somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in pazienti con sclerite anteriore non infettiva e a valutare la bioattività di 2 diversi regimi posologici di ACTH gel somministrato per via Iniezione SC in pazienti con sclerite anteriore non infettiva.

La sclerite si riferisce all'infiammazione rossa e dolorosa, centrata nella sclera che può coinvolgere le strutture oculari adiacenti tra cui la cornea, l'episclera e l'uvea. La sclerite può causare complicanze oculari che minacciano la vista (ulcera corneale, cataratta, glaucoma, distacco di retina, versamento coroidale) e conseguente cecità. Fino al 50% dei pazienti con sclerite presenta un disturbo infiammatorio sistemico associato, come sarcoidosi, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e poliangioite con granulomatosi. La sclerite è classificata in base alla sede anatomica, come anteriore o posteriore, con il 90% dei casi anteriore. La sclerite anteriore può manifestarsi come necrotizzante o non necrotizzante. La sclerite non necrotizzante e non infettiva è la forma più diffusa. Il decorso della sclerite è solitamente cronico, simile all'uveite, e richiede una terapia sistemica con farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi, insieme all'immunosoppressione, come terapia risparmiatrice di steroidi. A causa della sua natura di resistenza al trattamento, la sclerite rimane una sfida terapeutica per molti oftalmologi. L'obiettivo finale è controllare l'infiammazione, che funge da pietra angolare della base fisiopatologica della sclerite.

L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) è un membro di un gruppo di ormoni peptidici, chiamati melanocortine (MC). L'ACTH viene rilasciato dalla ghiandola pituitaria e agisce principalmente sulle ghiandole surrenali per stimolare e regolare la produzione di ormoni steroidei. È stato dimostrato che le MC possono essere prodotte dalle cellule immunitarie nel sito di infiammazione, il che ha creato uno speciale interesse per le proprietà immunomodulatorie di questi peptidi. Le ultime prove suggeriscono altri meccanismi antinfiammatori delle azioni dell'ACTH oltre alla steroidogenesi, tra cui l'inibizione della trasmigrazione dei leucociti, la riduzione della sintesi delle citochine e la generazione di segnali antinfiammatori localmente nel sito di infiammazione. Il gel ACTH è stato segnalato per essere efficace in varie malattie infiammatorie sistemiche tra cui la sindrome nefrosica, la sclerosi multipla, l'opsoclono mioclono, la dermatomiosite e la polimiosite. Questi rapporti includono anche casi resistenti agli steroidi e ad altri farmaci immunomodulatori, a sostegno delle proprietà immunomodulanti dell'ACTH. H.P. Acthar® Gel (Repository Corticotropin Injection, Mallinckrodt Pharmaceuticals) è un analogo dell'ACTH derivato dall'ipofisi a 39 aminoacidi. È stato dimostrato che il gel ACTH ha ulteriori effetti terapeutici sul sistema immunitario umorale, indipendentemente dal suo ruolo nella regolazione della steroidogenesi surrenale. È approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di una serie di condizioni infiammatorie, tra cui la sclerosi multipla, i disturbi reumatici e del collagene, nonché le malattie oftalmologiche, come l'allergia oculare, la cheratite, l'uveite e la neurite ottica. Tuttavia, a causa della scarsità di dati provenienti da studi clinici, molti medici non sono a conoscenza del gel ACTH come opzione terapeutica per le malattie infiammatorie.

Lo studio proposto mira a valutare il ruolo potenziale del gel ACTH nella gestione della sclerite anteriore non infettiva. Dato il ruolo stabilito dell'infiammazione nella patogenesi della sclerite e la capacità dell'ACTH di legarsi ai recettori cellulari e tissutali della melanocortina, bloccando così varie vie infiammatorie, si potrebbe prevedere un esito benefico dell'analogo dell'ACTH nei pazienti con sclerite.

Saranno arruolati nello studio trenta (30) soggetti con sclerite anteriore non infettiva.

L'endpoint primario dello studio sarà alla settimana 16, con una fase di estensione del trattamento attivo e secondo necessità dalla settimana 17 alla settimana 52.

Tutti i partecipanti allo studio saranno randomizzati (1:1) alla loro visita di riferimento (BL) (visita 2) a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i soggetti inizieranno con corticosteroidi orali (a un dosaggio massimo di 1 mg/kg di prednisone o equivalente al giorno) alla visita di screening che continueranno ad essere somministrati alla stessa dose per tutto il periodo di screening fino a BL/Visita 2. Steroide la dose sarà ridotta gradualmente da BL/Visita 2 in poi fino alla settimana 9 (Visita 5). Se la sclerite è ancora superiore a 0,5+ sulla scala di valutazione, gli investigatori hanno la discrezione di continuare il corso graduale di steroidi mentre i soggetti sono anche trattati con ACTH gel.

I due bracci di trattamento sono i seguenti:

  1. Trattamento obbligatorio di 80 U due volte alla settimana con gel ACTH sottocutaneo, a partire dalla visita di base (giorno 0) fino alla fine della settimana 16.
  2. Trattamento obbligatorio di 80 U tre volte alla settimana con gel ACTH sottocutaneo, a partire dalla visita di base (giorno 0) fino alla fine della settimana 16.

A partire dalla settimana 17, il regime di trattamento sarà determinato in base alla risposta clinica al trattamento come segue:

  1. Nessuna evidenza di malattia attiva/malattia risolta - la dose di trattamento sarà ridotta a 80 U una volta alla settimana con ACTH gel sottocutaneo.
  2. Evidenza di miglioramento della malattia, ma ancora risposta attiva/parziale: il trattamento con ACTH continuerà da solo alla dose di trattamento preassegnata. Gli steroidi non verranno aggiunti al trattamento a causa di numerosi effetti collaterali della combinazione dei farmaci.
  3. Nessuna evidenza di miglioramento/progressione della malattia - il trattamento con ACTH gel verrà interrotto e verrà avviata la terapia di salvataggio secondo lo sperimentatore in base allo standard di cura.

All'end point primario (settimana 16) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 52) l'efficacia sarà valutata mediante procedure standard di esame oftalmico e risposta al trattamento, che sarà classificata in base alla scala di classificazione della sclerite stabilita. La valutazione della risposta si baserà sui cambiamenti del grado di infiammazione sclerale in vari momenti durante lo studio, i cambiamenti nella scala del grado del dolore in vari momenti durante lo studio, i cambiamenti nel dosaggio del prednisone richiesto per mantenere la quiescenza e la stabilità della malattia e i cambiamenti sulla test come FA, OCT, tra gli altri. Il ritrattamento sarà offerto ai soggetti dello studio che hanno dimostrato un qualsiasi livello di risposta durante le prime 16 settimane e che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di ritrattamento elencati di seguito. I soggetti sottoposti a ritrattamento riceveranno la dose assegnata loro al momento della randomizzazione. Non esiste un braccio placebo in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute, Stanford University
        • Contatto:
          • Quan D Nguyen, MD, MSc
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Foresight Studies, LLC
        • Contatto:
          • David K Scales, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età ≥ 18 anni;
  • In grado di dare il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Avere una diagnosi di sclerite non necrotizzante determinata dallo sperimentatore come non infettiva;
  • Avere sclerit attivi, definiti come:
  • Presentazione clinica caratteristica della malattia attiva: infiammazione dolorosa, edema e dolorabilità al tatto che si irradia alla fronte, alla fronte, alla mascella o ai seni. La gravità del dolore associato alla sclerite sarà basata sull'intensità del dolore, scala NRS.
  • Infiammazione sclerale compresa tra +1 e +3 valutata dal centro di lettura centrale sulla base della scala di classificazione della sclerite standardizzata.

e:

  • non ricevono altri trattamenti; o,
  • stanno ricevendo prednisone (o dose equivalente di un altro corticosteroide) e/o almeno 1 altro immunosoppressore sistemico;
  • Sclerite anteriore.
  • Infiammazione sufficiente da richiedere un trattamento sistemico o un trattamento regionale a lungo termine.
  • I soggetti che i ricercatori ritengono possano aver bisogno solo di una terapia topica a breve termine non dovrebbero essere arruolati.
  • Acuità visiva con migliore correzione (metodo ETDRS) da 20/20 a 20/400 nell'occhio dello studio;
  • Acuità visiva meglio corretta (metodo ETDRS) di 20/400 o migliore nell'altro occhio
  • Deve avere una radiografia del torace entro 3 mesi prima dell'arruolamento senza evidenza di malignità, infezione o fibrosi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Inoltre, le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare DUE delle seguenti forme adeguate di contraccezione durante l'assunzione del farmaco in studio: contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato.
  • I maschi devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​​​lattice) durante l'attività sessuale durante l'assunzione del farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • Prima dello screening dello studio, i potenziali soggetti devono essere stati valutati e sottoposti a screening per eziologie infettive dagli investigatori, possibilmente come parte dell'acro clinico standard; tutti i test per escludere cause infettive devono essere eseguiti entro 3 mesi dallo screening per lo studio ATLAS.
  • Sclerite attualmente attiva e incontrollata, che a giudizio dello sperimentatore richiede l'inizio della monoterapia con corticosteroidi (o equivalente), o terapia con prednisone e terapia immunomodulante o iniezioni di corticosteroidi (perioculare); o sclerite in soggetti per i quali il corticosteroide orale è controindicato, relativamente o assolutamente.
  • Evidenza di infiammazione sclerale attiva non infettiva che, secondo la determinazione dello sperimentatore, richiede terapia. Tali prove possono essere documentate mediante esame clinico, fotografia o test ausiliari (ad es. ecografia B-scan, angiografia con fluoresceina, tomografia a coerenza ottica). Finché lo sperimentatore determina che il grado di infiammazione può essere monitorato per regressione o progressione, il criterio di infiammazione può essere soddisfatto.
  • - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante i primi 6 mesi dello studio.
  • I soggetti che hanno sviluppato la sclerite come manifestazione oculare di una malattia sistemica sottostante possono essere arruolati nello studio solo se la terapia sistemica non sarà alterata per tutta la durata dello studio. Se in qualsiasi momento durante lo studio, la terapia sistemica in corso deve essere modificata (ad es. aumento della dose), il soggetto dovrà uscire dallo studio.
  • Se la sclerite è la manifestazione iniziale di una malattia sistemica sottostante e i soggetti devono iniziare una terapia sistemica sotto forma di corticosteroidi o terapia immunomodulante per la malattia sottostante, allora i soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Possono essere ammessi all'arruolamento anche i soggetti con una o tutte le seguenti complicanze oculari associate o secondarie alla sclerite:
  • Evidenza di uveite anteriore attiva (definita come +1 cellule o più nella camera anteriore o evidenza di infiammazione del vitreo anteriore all'esame con lampada a fessura alla presentazione).
  • Ipertensione oculare, definita come pressione intraoculare ≥ 21 mmHg.
  • cheratite periferica; definita come cheratite interstiziale periferica o assottigliamento con componente ulcerosa o non ulcerosa.10
  • I soggetti che sono stati in terapia immunomodulante (IMT) prima dell'arruolamento possono partecipare allo studio se hanno assunto una dose stabile di IMT (almeno 4 settimane senza modifiche nel dosaggio di IMT o aggiunta di nuovi agenti IMT).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare significativa che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a:

    • Retinopatia diabetica: retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) che compromette la vista.
    • Degenerazione maculare legata all'età;
    • Degenerazione miopica con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva.
    • Stato di glaucoma avanzato dopo trabeculectomia o posizionamento di tubo/valvola

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima del Giorno 0 o uso anticipato di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti per l'occhio dello studio:

    • Iniezioni intravitreali (compresi ma non limitati a steroidi o fattori di crescita endoteliale anti-vascolare);
    • Steroidi del sottotenone posteriore.
  • Chirurgia intraoculare entro 90 giorni prima del giorno 0 nell'occhio dello studio;
  • Capsulotomia entro 30 giorni prima del giorno 0 nell'occhio dello studio;
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare noto (inclusa l'estrazione della cataratta o la capsulotomia) dell'occhio dello studio previsto entro i primi 180 giorni successivi al giorno 0;
  • Presenza di sclerite posteriore come unico tipo di sclerite (senza concomitante presenza di alcun tipo di sclerite anteriore;
  • Pressione intraoculare ≥25 mmHg nell'occhio dello studio (soggetti affetti da glaucoma mantenuti con non più di 2 farmaci topici con IOP
  • Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia stereoscopica di qualità del fondo oculare nell'occhio dello studio;
  • Opacità dei media che limiterebbe la visualizzazione clinica;
  • Presenza di qualsiasi forma di neoplasia oculare nell'occhio dello studio, incluso il melanoma coroidale;
  • Storia di infezione erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi;
  • Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva nota in entrambi gli occhi;
  • Presenza di infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima del giorno 0 o pianificazione di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali entro 180 giorni dopo il giorno 0. Ciò include studi clinici sia oculari che non oculari.
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate, alcuni esempi sono CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti¬CD3, anti-CD19 e anti-CD20.
  • Trattamento con gammaglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba entro 6 mesi dal basale.
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale.
  • Precedente trattamento con ACTH entro 3 mesi dal giorno 0 della visita di studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale.

Esclusioni per la sicurezza generale:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a proteine ​​di origine suina.
  • Evidenza di grave concomitante incontrollato cardiovascolare (inclusa storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata), del sistema nervoso (inclusa miastenia grave), polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva), renale, epatico, endocrino (inclusa iperfunzione surrenalica e insufficienza surrenalica primaria, diabete mellito non controllato , ipotiroidismo), malattia gastrointestinale (inclusa anamnesi o presenza di ulcera peptica, diverticolite complicata, colite ulcerosa o morbo di Crohn), sclerodermia o osteoporosi.
  • Malattia epatica in atto determinata dal ricercatore principale a meno che non sia correlata alla malattia primaria in esame.
  • Attuale o storia attiva nota di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening.
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti. I soggetti devono essere valutati per tubercolosi latente e/o attiva entro un mese dallo screening come parte della valutazione da parte dello sperimentatore per escludere sclerite infettiva o uveite prima di indirizzare il paziente allo studio. Se positivi, i soggetti devono essere gestiti seguendo le linee guida della pratica locale prima di iniziare ACTH Gel. Sono ammessi soggetti trattati per tubercolosi senza recidiva in 3 anni.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata).
  • Donne incinte o madri che allattano (che allattano).
  • Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening.
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore a meno che non siano correlate alla malattia primaria in esame.

Criteri di esclusione del laboratorio (allo screening):

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 2 volte ULN
  • HbA1c > 10,0%
  • Globuli bianchi < 3,0 x 109/L (3000/mm3)
  • Conta assoluta dei neutrofili < 2,0 x 109/L (2000/mm3)
  • Conta linfocitaria assoluta < 0,5 x 109/L (500/mm3)
  • TSH > 4U/ml o superiore al limite normale per il laboratorio che esegue il test
  • BMD (densità minerale ossea) < -2,5 punteggio T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento bisettimanale
I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno un trattamento obbligatorio di 80 U due volte alla settimana con ACTH SC (ormone adrenocorticotropo) in gel, a partire dalla visita di riferimento (giorno 0) fino alla fine della settimana 16. A partire dalla settimana 17, il trattamento verrà somministrato secondo necessità, in base ai criteri di ritrattamento.
Droga: Gel ACTH (ormone adrenocorticotropo).
La dose di H.P. Acthar Gel è di 80 unità somministrate per via sottocutanea
Altri nomi:
  • H.P. Actar® Gel
Sperimentale: Braccio di trattamento tre volte alla settimana
I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno un trattamento obbligatorio di 80 U tre volte alla settimana con ACTH SC (ormone adrenocorticotropo) in gel, a partire dalla visita di riferimento (giorno 0) fino alla fine della settimana 16. A partire dalla settimana 16, il trattamento verrà somministrato secondo necessità, in base ai criteri di ritrattamento.
Droga: Gel ACTH (ormone adrenocorticotropo).
La dose di H.P. Acthar Gel è di 80 unità somministrate per via sottocutanea
Altri nomi:
  • H.P. Actar® Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di dolore su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: All'endpoint primario (settimana 16) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 52) o al momento del soccorso
La proporzione di soggetti che dimostrano un miglioramento (variazione media rispetto a BL) di 5 punti nel dolore, valutata su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti.
All'endpoint primario (settimana 16) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 52) o al momento del soccorso
Variazione del grado di infiammazione, basata sulla scala di classificazione della sclerite standardizzata.
Lasso di tempo: All'endpoint primario (settimana 16) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 52) o al momento del soccorso
La proporzione di soggetti che dimostrano un miglioramento (variazione media rispetto al BL) nell'infiammazione (uguale o inferiore a +0,5), in base alla scala di classificazione della sclerite standardizzata.
All'endpoint primario (settimana 16) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 52) o al momento del soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior risultato di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Variazione media rispetto al basale (BL) in BCVA di ≥ 10 lettere o 2 righe utilizzando il metodo ETDRS e alla settimana 16 e alla settimana 52 dopo la terapia o al momento del soccorso.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Risultato perdite vascolari
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Variazioni del grado di perdita sull'angiogramma con fluoresceina (come valutato dal centro di lettura centralizzato) del nervo ottico e/o della vascolarizzazione retinica dal basale (BL) fino alla settimana 16 e alla settimana 52.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Esito spessore retinico
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Cambiamenti nello spessore retinico come dimostrato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) nel dominio spettrale, come valutato dal centro di lettura centralizzato, per i soggetti con edema maculare dal basale (BL) fino alla settimana 16 e alla settimana 52.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Esito dello spessore sclerale
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Cambiamenti nello spessore sclerale come dimostrato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), come valutato dal centro di lettura centralizzato, dal basale (BL) fino alla settimana 16 e alla settimana 52.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Dosaggio dell'esito dei corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Modifiche del dosaggio dei corticosteroidi sistemici dal basale (BL) fino alla settimana 16 e alla settimana 52.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Risposta alla terapia con/senza corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Proporzione di soggetti svezzati con successo dagli steroidi entro l'endpoint primario.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Cambiamenti nel dosaggio degli steroidi durante lo studio
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia
Variazione media della dose di steroidi da BL all'endpoint primario e da BL alla settimana 52.
Alla settimana 16 (endpoint primario) e alla settimana 52 (fine del follow-up) dopo la terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Al basale (BL) e visite mensili dopo lo screening
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari (AE), come identificati da esame oculistico (compreso il test BCVA), biomicroscopia con lampada a fessura, tomografia a coerenza ottica OCT (anteriore e posteriore), fotografia del segmento anteriore, fotografia del fondo oculare (FP) e angiografia con fluoresceina. FA).
Al basale (BL) e visite mensili dopo lo screening
Incidenza e gravità di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale (BL) e visite mensili dopo lo screening
L'incidenza e la gravità di altri eventi avversi, come identificato da esami fisici, cambiamenti nei segni vitali, peso, anomalie del laboratorio clinico, risultati dell'elettrocardiografia (ECG) e segnalazione del soggetto.
Al basale (BL) e visite mensili dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

Collaboratori

Stanford University
Mallinckrodt
Ocular Imaging Research and Reading Center
Foresight Studies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David S. Chu, MD, Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
  • Investigatore principale: David K Scales, MD, Foresight Studies, LLC
  • Investigatore principale: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4301

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Prove cliniche su Gel ACTH (ormone adrenocorticotropo).

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