Trattamento dei bambini con comportamento aggressivo correlato ai coetanei
14 aprile 2014 aggiornato da: Manfred Doepfner, University of Cologne
Trattamento di bambini con comportamento aggressivo correlato ai coetanei con il programma di trattamento THAV - uno studio controllato randomizzato
L'efficacia del programma di trattamento per bambini con comportamento aggressivo (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV), che è un corso di formazione sulle competenze sociali fornito in un formato individuale, sarà valutata in uno studio controllato randomizzato con bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con pari- relativo comportamento aggressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Programma di trattamento tedesco per bambini con comportamento aggressivo (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV) mira alla terapia di bambini dai 6 ai 12 anni con comportamento aggressivo correlato ai coetanei, che si traduce in una compromissione persistente delle relazioni con gli altri bambini.
Contrariamente ad altri approcci terapeutici, questo intervento mira al trattamento individuale del problema che mantiene e modera i fattori del comportamento aggressivo.
A seconda dei fattori di mantenimento del problema individuale, il trattamento mira a modificare l'elaborazione delle informazioni socio-cognitive, il controllo degli impulsi, la risoluzione dei problemi sociali, le abilità sociali e le interazioni sociali.
Metodi: L'efficacia sarà testata in un disegno di gruppo di controllo randomizzato parziale con n=100 bambini.
N=60 bambini saranno trattati per circa sei mesi con i moduli di THAV in sessioni settimanali.
Il gruppo di controllo di n=40 bambini riceverà interventi alternativi con giochi di gruppo e tecniche per attivare le risorse del bambino.
Questi interventi danno ai bambini l'opportunità di formare interazioni pro-sociali.
I parametri di risultato sono il comportamento aggressivo e i sintomi di comorbilità, nonché i fattori di mantenimento del problema, il funzionamento psicosociale, il carico familiare e la soddisfazione del trattamento.
Inoltre, vengono valutate le variabili del processo di trattamento.
Sono stati utilizzati questionari, test e checklist dei problemi individuali per valutare questi risultati e parametri di processo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, D-50931
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 - 12 anni
- QI>= 80
- Diagnosi (ICD-10): F91, F92, F90.1
- punteggio elevato dei sintomi nella lista di controllo dei sintomi valutata dai genitori per il disturbo oppositivo provocatorio e della condotta (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) alla valutazione 1 e alla valutazione 2
- Spesso è in conflitto con altri bambini (valutazione clinica)
- Relazioni/attività sociali compromesse
- I genitori sono d'accordo nella randomizzazione
- nei bambini medicati nessun cambiamento programmato del farmaco
Criteri di esclusione:
- predomina un altro disturbo
- altra psicoterapia attiva
- grave disturbo mentale dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità sociali
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24 sessioni con il bambino volte alla riduzione del comportamento aggressivo correlato ai coetanei attraverso la formazione delle abilità sociali.
Inoltre fino a 10 sessioni con i parenti del bambino nella maggior parte dei casi con i genitori.
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Comparatore attivo: Gruppo di gioco
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12 sessioni doppie (in totale 24 ore di trattamento) in gruppi fino a 5 bambini.
Sono state presentate diverse attività di gioco comprese le tecniche per attivare le risorse del bambino.
Questi interventi danno ai bambini l'opportunità di formare interazioni pro-sociali.
Inoltre sono state incluse fino a 3 sessioni genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale del questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK) per l'aggressività correlata ai pari
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-valutazione alla post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la post-valutazione
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Il questionario per il comportamento aggressivo dei bambini (FAVK) è una scala di valutazione dei genitori di nuova concezione che valuta diversi fattori di aggressività correlata ai coetanei: (1) disturbo dell'elaborazione delle informazioni socio-cognitive, (2) disturbo della risoluzione dei problemi sociali e abilità sociali, (3 ) disturbo del controllo degli impulsi e (4) disturbo dell'interazione sociale.
Questi punteggi vengono sommati a un punteggio totale
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Passaggio dalla pre-valutazione alla post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e al follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la post-valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della lista di controllo dei sintomi per il disturbo oppositivo provocatorio e della condotta (FBB-SSV), valutazione di genitori e insegnanti
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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La Checklist dei Sintomi per il Disturbo Oppositivo Provocatorio e della Condotta (FBB-SSV) valuta tutti i criteri dei sintomi per l'ODD e alcuni dei criteri dei sintomi dei Disturbi della Condotta secondo ICD-10 e DSM-IV.
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e nel modulo di relazione dell'insegnante (TRF)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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La CBCL e la TRF sono scale di valutazione ben valutate per la valutazione di un ampio spettro di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini percepiti rispettivamente da genitori e insegnanti
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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Modifica della scala di valutazione KINDL per la qualità della vita
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il KINDL è una scala di valutazione tedesca per genitori e pazienti per la valutazione di diversi aspetti della QoL
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del WFIRS modificato (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La WFIRS modificata è una scala di valutazione dei genitori per la valutazione del funzionamento psicosociale nei bambini con DISP/CD.
Il WFIRS originale è stato sviluppato per valutare il funzionamento psicosociale nei bambini con ADHD.
Diversi elementi sono stati adattati o eliminati in questa versione modificata.
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica nella lista di controllo dei problemi individuali (IPC)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'IPC valuta i problemi individuali definiti insieme ai genitori.
Rappresenta i problemi individuali che si intendeva ridurre con il trattamento.
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nel test di risoluzione dei problemi sociali (SPST)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il Social Problem Solving Test (SPST) è un test di nuova concezione che valuta le competenze di problem solving secondo la teoria del problem solving sociale di Kenneth Dodge e le tendenze comportamentali in specifiche situazioni di conflitto.
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica nel campione di discorso di cinque minuti (FMSS)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il FMSS è una procedura di valutazione standard per valutare le emozioni negative espresse all'interno della famiglia.
Ai genitori viene chiesto di descrivere il loro bambino per cinque minuti.
Le descrizioni registrate sono state analizzate secondo diversi domini.
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nell'ansia da depressione e questionario sullo stress (DASS)
Lasso di tempo: modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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Il DASS valuta l'ansia e lo stress della depressione dei genitori
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modificare il modulo pre-valutazione in post-valutazione 30 settimane dopo l'inizio del trattamento e follow-up 3 mesi e 9 mesi dopo la valutazione post-valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THAV-Study 1
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