- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01406067
Traitement des enfants ayant un comportement agressif lié aux pairs
14 avril 2014 mis à jour par: Manfred Doepfner, University of Cologne
Traitement des enfants ayant un comportement agressif lié aux pairs avec le programme de traitement THAV - un essai contrôlé randomisé
L'efficacité du programme de traitement pour les enfants ayant un comportement agressif (Therapieprogramm für Kinder mit agressifm Verhalten, THAV), qui est une formation aux compétences sociales dispensée dans un format individuel, sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé avec des enfants âgés de 6 à 12 ans avec des pairs. comportement agressif associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le programme de traitement allemand pour les enfants ayant un comportement agressif (Therapieprogramm für Kinder mit agressifm Verhalten, THAV) vise à la thérapie des enfants âgés de 6 à 12 ans ayant un comportement agressif lié aux pairs, ce qui entraîne une altération persistante des relations avec les autres enfants.
Contrairement à d'autres approches thérapeutiques, cette intervention vise le traitement individuel des problèmes d'entretien et de modération des facteurs de comportement agressif.
En fonction des facteurs de maintien du problème individuel, le traitement vise à modifier le traitement cognitif de l'information sociale, le contrôle des impulsions, la résolution de problèmes sociaux, les compétences sociales et les interactions sociales.
Méthodes : L'efficacité sera testée dans un groupe témoin randomisé partiel avec n = 100 enfants.
N = 60 enfants seront traités pendant environ six mois avec les modules de THAV en séances hebdomadaires.
Le groupe témoin de n=40 enfants recevra des interventions alternatives avec des jeux de groupe et des techniques pour activer les ressources de l'enfant.
Ces interventions donnent aux enfants la possibilité de s'entraîner à des interactions pro-sociales.
Les paramètres de résultat sont le comportement agressif et les symptômes comorbides ainsi que les facteurs de maintien du problème, le fonctionnement psychosocial, le fardeau familial et la satisfaction du traitement.
De plus, les variables du processus de traitement sont évaluées.
Des questionnaires, des tests et une liste de contrôle des problèmes individuels ont été utilisés pour évaluer ces paramètres de résultat et de processus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, D-50931
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 - 12 ans
- QI>= 80
- Diagnostics (CIM-10) : F91, F92, F90.1
- score de symptômes élevé dans la liste de contrôle des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation et des conduites (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) évaluée par les parents lors de l'évaluation 1 et de l'évaluation 2
- Souvent en conflit avec d'autres enfants (évaluation clinique)
- Relations sociales / activités altérées
- Les parents sont d'accord pour la randomisation
- chez les enfants médicamentés, pas de changement prévu de médicament
Critère d'exclusion:
- un autre trouble domine
- autre psychothérapie active
- trouble mental grave des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en compétences sociales
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24 séances avec l'enfant visant à réduire les comportements agressifs liés aux pairs via une formation aux compétences sociales.
De plus jusqu'à 10 séances avec les proches de l'enfant dans la plupart des cas avec les parents.
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Comparateur actif: Groupe de jeu
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12 séances doubles (au total 24 heures de traitement) en groupes de 5 enfants maximum.
Différentes activités ludiques ont été présentées dont des techniques pour activer les ressources de l'enfant.
Ces interventions donnent aux enfants la possibilité de s'entraîner à des interactions pro-sociales.
De plus, jusqu'à 3 sessions parentales ont également été incluses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du questionnaire sur le comportement agressif des enfants (FAVK) pour l'agression liée aux pairs
Délai: Passage de la pré-évaluation à la post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après la post-évaluation
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Le Questionnaire for Aggressive Behavior of Children (FAVK) est une nouvelle échelle d'évaluation des parents qui évalue plusieurs facteurs d'agression liés aux pairs : (1) perturbation du traitement de l'information cognitive sociale, (2) perturbation de la résolution de problèmes sociaux et des compétences sociales, (3 ) perturbation du contrôle des impulsions et (4) perturbation de l'interaction sociale.
Ces scores sont additionnés à un score total
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Passage de la pré-évaluation à la post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après la post-évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la liste de contrôle des symptômes de l'opposition avec provocation et trouble des conduites (FBB-SSV), évaluation des parents et des enseignants
Délai: changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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La liste de contrôle des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation et des conduites (FBB-SSV) évalue tous les critères symptomatiques du TOP et certains des critères symptomatiques des troubles des conduites selon la CIM-10 et le DSM-IV.
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changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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Liste de contrôle du changement de comportement de l'enfant (CBCL) et formulaire de rapport de l'enseignant (TRF)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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Le CBCL et le TRF sont des échelles d'évaluation bien évaluées pour l'évaluation d'un large éventail de problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant tels que perçus respectivement par les parents et les enseignants.
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changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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Changement dans l'échelle d'évaluation KINDL pour la qualité de vie
Délai: changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Le KINDL est une échelle allemande d'évaluation des parents et des patients pour l'évaluation de différents aspects de la qualité de vie
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changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Modification du WFIRS modifié (échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Le WFIRS modifié est une échelle d'évaluation des parents pour l'évaluation du fonctionnement psychosocial chez les enfants avec ODD/CD.
Le WFIRS original a été développé pour évaluer le fonctionnement psychosocial chez les enfants atteints de TDAH.
Plusieurs éléments ont été adaptés ou supprimés dans cette version modifiée.
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changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Modification de la liste de contrôle des problèmes individuels (IPC)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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L'IPC évalue les problèmes individuels définis avec les parents.
Il représente les problèmes individuels qui visaient à réduire avec le traitement.
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changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Modification du test de résolution de problèmes sociaux (SPST)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Le test de résolution de problèmes sociaux (SPST) est un test nouvellement développé qui évalue les compétences en résolution de problèmes selon la théorie de résolution de problèmes sociaux de Kenneth Dodge ainsi que les tendances comportementales dans des situations de conflit spécifiques.
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changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Changement dans l'échantillon de parole de cinq minutes (FMSS)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Le FMSS est une procédure d'évaluation standard pour évaluer les émotions négatives exprimées au sein de la famille.
Les parents sont invités à décrire leur enfant pendant cinq minutes.
Les descriptions enregistrées ont été analysées selon plusieurs domaines.
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changer le formulaire pré-évaluation pour post-évaluation 30 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur l'évolution de la dépression, l'anxiété et le stress (DASS)
Délai: changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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Le DASS évalue la dépression, l'anxiété et le stress des parents
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changer le formulaire pré-évaluation en post-évaluation 30 semaines après le début du traitement et suivi 3 mois et 9 mois après l'évaluation post
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THAV-Study 1
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