- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01406067
Behandling av barn med jevnaldrende aggressiv atferd
14. april 2014 oppdatert av: Manfred Doepfner, University of Cologne
Behandling av barn med jevnaldrende aggressiv atferd med behandlingsprogrammet THAV - et randomisert kontrollert forsøk
Effekten av behandlingsprogrammet for barn med aggressiv atferd (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV), som er en sosial kompetanseopplæring som leveres i et individuelt format, vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie med barn i alderen 6 til 12 år med jevnaldrende. relatert aggressiv oppførsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det tyske behandlingsprogrammet for barn med aggressiv atferd (Therapieprogramm für Kinder mit aggressivem Verhalten, THAV) tar sikte på terapi av barn i alderen 6 til 12 år med jevnaldringsrelatert aggressiv atferd, som resulterer i en vedvarende svekkelse av relasjonene til andre barn.
I motsetning til andre behandlingstilnærminger, tar denne intervensjonen sikte på individuell behandling av problemopprettholdende og modererende faktorer av aggressiv atferd.
Avhengig av de individuelle problemvedlikeholdsfaktorene tar behandlingen sikte på å modifisere sosial kognitiv informasjonsbehandling, impulskontroll, sosial problemløsning, sosiale ferdigheter og sosiale interaksjoner.
Metoder: Effekten vil bli testet i et delvis randomisert kontrollgruppedesign med n=100 barn.
N=60 barn vil bli behandlet i ca et halvt år med modulene til THAV i ukentlige økter.
Kontrollgruppen på n=40 barn vil motta alternative intervensjoner med gruppelek og teknikker for å aktivere ressurser til barnet.
Disse intervensjonene gir barna mulighet til å trene prososiale interaksjoner.
Resultatparametere er aggressiv atferd og komorbide symptomer samt problemvedlikeholdende faktorer, psykososial funksjon, familiebelastning og behandlingstilfredshet.
Dessuten vurderes variabler i behandlingsprosessen.
Spørreskjemaer, tester og individuell problemsjekkliste ble brukt for å vurdere disse utfalls- og prosessparametrene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, D-50931
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 - 12 år
- IQ>= 80
- Diagnoser (ICD-10): F91, F92, F90.1
- høy symptomscore hos den forelder vurderte Symptomsjekkliste for opposisjonell trass og atferdsforstyrrelse (FBB-SSV) (Stanine ≥ 7) ved vurdering 1 og vurdering 2
- Ofte konflikter med andre barn (klinisk vurdering)
- Svekket sosiale relasjoner/aktiviteter
- Foreldre er enige i randomisering
- hos medisinerte barn ingen planlagt endring av medisineringen
Ekskluderingskriterier:
- annen lidelse er dominerende
- annen aktiv psykoterapi
- alvorlig psykisk lidelse hos foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening i sosiale ferdigheter
|
24 økter med barnet med sikte på å redusere jevnaldrende aggressiv atferd via sosial ferdighetstrening.
I tillegg opptil 10 økter med pårørende til barnet i de fleste tilfeller med foreldrene.
|
Aktiv komparator: Lekegruppe
|
12 doble økter (totalt 24 behandlingstimer) i grupper med inntil 5 barn.
Ulike lekeaktiviteter ble presentert inkludert teknikker for å aktivere ressursene til barnet.
Disse intervensjonene gir barna mulighet til å trene prososiale interaksjoner.
I tillegg ble opptil 3 foreldremøter inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for aggressiv atferd hos barn (FAVK) totalscore for jevnaldrende aggresjon
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og til oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
The Questionnaire for Aggressive Behavior of Children (FAVK) er en nyutviklet foreldrevurderingsskala som vurderer flere faktorer ved jevnaldrende aggresjon: (1) forstyrrelse av sosial kognitiv informasjonsbehandling, (2) forstyrrelse av sosial problemløsning og sosiale ferdigheter, (3 ) forstyrrelse av impulskontroll, og (4) forstyrrelse av sosial interaksjon.
Disse poengsummene summeres til en total poengsum
|
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og til oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomsjekkliste for opposisjonell trass og atferdsforstyrrelse (FBB-SSV), vurdering av foreldre og lærere
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
Symptomsjekklisten for Opposisjonell Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) vurderer alle symptomkriteriene for ODD og noen av symptomkriteriene for Conduct Disorders i henhold til ICD-10 og DSM-IV.
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
Endring i Child Behaviour Checklist (CBCL) og Teacher Report Form (TRF)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
CBCL og TRF er godt evaluerte vurderingsskalaer for vurdering av et bredt spekter av barns atferds- og emosjonelle problemer slik de oppfattes av henholdsvis foreldre og lærere
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
Endring i KINDL-vurderingsskala for livskvalitet
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
KINDL er en tysk vurderingsskala for foreldre og pasienter for vurdering av ulike aspekter ved QoL
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Endring i modifisert WFIRS (Weiss Functional Impairment Rating Scale)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Den modifiserte WFIRS er en foreldrevurderingsskala for vurdering av psykososial funksjon hos barn med ODD/CD.
Den originale WFIRS er utviklet for å vurdere psykososial funksjon hos barn med ADHD.
Flere elementer har blitt tilpasset eller slettet i denne endrede versjonen.
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Endring i individuell problemsjekkliste (IPC)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
IPC vurderer individuelle problemer slik de er definert sammen med foreldrene.
Den representerer de individuelle problemene som var rettet mot å redusere med behandlingen.
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Endring i sosial problemløsningstest (SPST)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
The Social Problem Solving Test (SPST) er en nyutviklet test som vurderer problemløsningskompetanser i henhold til den sosiale problemløsningsteorien til Kenneth Dodge samt atferdstendenser i spesifikke konfliktsituasjoner.
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Endring i fem minutters taleeksempel (FMSS)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
FMSS er en standard vurderingsprosedyre for å vurdere negative uttrykte følelser i familien.
Foreldrene blir bedt om å beskrive barnet sitt i fem minutter.
De registrerte beskrivelsene ble analysert i henhold til flere domener.
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart
|
Endring i depresjon, angst og stress spørreskjema (DASS)
Tidsramme: endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
DASS vurderer foreldres depresjonsangst og stress
|
endre skjema før vurdering til ettervurdering 30 uker etter behandlingsstart og oppfølging 3 måneder og 9 måneder etter ettervurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Goertz-Dorten, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THAV-Study 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opposisjonell Defiant Disorder
-
University of Puerto RicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Substance... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOpposisjonell Defiant Disorder | Opposisjonell Defiant Disorder hos barnPuerto Rico
-
Yeshiva UniversityThe FAR FundFullførtOpposisjonell Defiant Disorder | Opposisjonell Defiant Disorder hos barnForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtOpposisjonell Defiant Disorder med familiær settingFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
University of IcelandStockholm UniversityRekrutteringOpposisjonell Defiant DisorderIsland
-
Oregon Research InstituteUniversity of LouisvilleFullførtOpposisjonell Defiant Disorder
-
University of WashingtonFullførtOpposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtEksternt skole-hjem-program for å forbedre ungdoms oppmerksomhet og atferd hos meksikanske studenterADHD | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...RekrutteringAtferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater