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Igiene orale e patogeno Gram-negativo nei bambini

4 agosto 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Igiene orale e colonizzazione orofaringea e tracheale da parte di patogeni Gram-negativi nei bambini

Gli interventi infermieristici di terapia intensiva relativi alla cura orale possono ridurre i microrganismi nell'orofaringe disponibili per la traslocazione in altri siti. Questo è uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco condotto in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di un ospedale universitario brasiliano i cui obiettivi erano analizzare l'influenza della clorexidina digluconato allo 0,12% sulla colonizzazione di patogeni Gram-negativi delle secrezioni orofaringee e tracheali di bambini ventilati meccanicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini PICU durante i 24 mesi di studio sono stati selezionati per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • neonati, quelli che soddisfacevano i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention per la polmonite nei neonati e nei bambini al momento del ricovero in PICU, PICU LOS da meno di 48 ore, presenza di tracheostomia e quelli che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,12% clorexidina digluconato
L'igiene orale prevedeva l'uso di un gel orale contenente clorexidina digluconato 0,12% come principio attivo (clorexidina digluconato 0,12%; gel di metilcellulosa 2,12%, 25 g; sciroppo di uva spina, 4 gocce; soluzione di mentolo 50%, 3 gocce; e acqua distillata, per 30 g). Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti e i denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti posterio-anteriori.
Altro: Clorexidina digluconato allo 0,12%.
L'igiene orale con clorexidina digluconato allo 0,12% e lo spazzolino da denti viene effettuato due volte al giorno e richiede circa 10 minuti per essere completato, a seconda dell'accettazione del bambino e delle condizioni cliniche.
Comparatore placebo: spazzolatura
Questo gruppo ha ricevuto la stessa igiene orale del gruppo sperimentale con l'uso di un gel formulato in modo simile senza l'agente antisettico. Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti ei denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti da posteriori a anteriori.
Altro: lavarsi i denti
Il gel viene applicato su uno spazzolino da denti e i denti vengono puliti in quadranti; tutte le superfici dei denti vengono pulite (vestibolare, linguale, occlusale e incisale). Dopo che ciascun quadrante è stato pulito, vengono utilizzati 10 mL di acqua (distribuiti tramite una siringa) per risciacquare il quadrante e viene utilizzata un'aspirazione continua per rimuovere tutto il gel e i detriti. Dopo che tutti i denti sono stati puliti, la superficie ventrale della lingua viene spazzolata con movimenti da posteriori a anteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Influenza della clorexidina digluconato 0,12% sulla colonizzazione tracheale e orofaringea da parte di patogeni gram-negativi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Influenza di alcune caratteristiche demografiche di bambini critici sull'identificazione di patogeni Gram-negativi orofaringei.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORAL CARE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clorexidina digluconato allo 0,12%.

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