Effetti dell'eccesso di serotonina sull'osso nella sindrome carcinoide
La serotonina è stata recentemente identificata come un importante regolatore della formazione ossea. La serotonina derivata dall'intestino inibisce la formazione ossea e i primi studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della serotonina derivata dall'intestino ha effetti anabolici sull'osso nei roditori ovariectomizzati. Questo percorso ha il potenziale per essere sviluppato come un nuovo trattamento anabolico per l'osteoporosi negli esseri umani.
I tumori neuroendocrini carcinoidi producono livelli molto elevati di serotonina, quindi ci si potrebbe aspettare che i pazienti con malattia carcinoide abbiano una formazione ossea ridotta, una massa ossea ridotta e fratture. Tuttavia, questo non è stato evidente nella pratica clinica. Potrebbe esserci una discrepanza tra i modelli di roditori e la malattia umana. Questo studio mira a identificare se i pazienti con malattia carcinoide hanno ridotto la massa ossea, ridotta formazione ossea o alti tassi di frattura. I ricercatori condurranno uno studio caso-controllo osservazionale trasversale di pazienti con malattia carcinoide nella clinica del tumore neuro-endocrino di Sheffield e controlli abbinati a sesso, età e indice di massa corporea (BMI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Regno Unito, S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism (Sheffield)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare
- In grado di dare il consenso informato
- Paziente con malattia attiva da sindrome carcinoide (non trattato o sottoposto a cure mediche)
- O
- Volontario sano che corrisponda adeguatamente a sesso, età (±5 anni), altezza (±5 cm) e indice di massa corporea (±3 kg/m2) di un paziente con sindrome da carcinoide
Criteri di esclusione:
- Chirurgia curativa per malattia carcinoide
- Peso corporeo superiore a 159 kg (limite di peso per la misurazione DXA della BMD)
- Precedenti interventi chirurgici ortopedici o fratture che precludono l'imaging in tutti i siti
- Storia di qualsiasi immobilizzazione a lungo termine (durata superiore a tre mesi)
- Frattura meno di un anno prima del reclutamento
- Gravidanza in corso o tentativo di concepimento
- Parto dell'ultimo figlio meno di un anno prima dell'assunzione
- Allattamento al seno meno di un anno prima dell'assunzione
Storia o condizioni attuali note per influenzare il metabolismo osseo
- Malattia scheletrica diagnosticata o artrite infiammatoria
- Malattia renale cronica
- Sindromi da malassorbimento
- Altri disturbi endocrini diagnosticati
- Ipocalcemia o ipercalcemia
- Disturbo alimentare restrittivo diagnosticato
- Diabete mellito
- Condizioni o interventi chirurgici che impediscono l'acquisizione o l'analisi di DXA, VFA o HR-pQCT
- Uso di farmaci o trattamenti noti per influenzare il metabolismo osseo
- Assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sindrome carcinoide
Pazienti: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con sindrome carcinoide che frequentano la clinica per i tumori neuroendocrini di Sheffield
|
|
Volontari sani
Gruppo di controllo: uomini e donne sani abbinati individualmente ai pazienti per sesso, età, altezza e indice di massa corporea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Densità minerale ossea della colonna lombare e dell'anca totale) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Storia di frattura auto-riferita
|
|
|
Valutazione della frattura vertebrale
|
|
|
Geometria e microarchitettura del raggio e della tibia mediante HR-pQCT
|
|
|
Osteocalcina sierica
|
|
|
Serotonina ematica e 5HIAA
|
|
|
Urine delle 24 ore 5HIAA
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Procollagene sierico di tipo 1 (N-terminale) (PINP)
|
|
|
Fosfatasi alcalina ossea (BAP)
|
|
|
Reticoli del collagene carbossi-terminale (CTX)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Walsh, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Sindrome
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Sindrome serotoninergica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15805
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .