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Auswirkungen eines Serotoninüberschusses auf den Knochen beim Karzinoidsyndrom

14. Juni 2012 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Serotonin wurde kürzlich als ein Hauptregulator der Knochenbildung identifiziert. Aus dem Darm stammendes Serotonin hemmt die Knochenbildung, und frühe Tierstudien haben gezeigt, dass die Hemmung von aus dem Darm stammendem Serotonin anabole Wirkungen auf die Knochen bei ovariektomierten Nagetieren hat. Dieser Weg hat das Potenzial, als neue anabole Behandlung für Osteoporose beim Menschen entwickelt zu werden.

Karzinoide neuroendokrine Tumore produzieren sehr hohe Serotoninspiegel, und daher ist zu erwarten, dass Patienten mit karzinoider Erkrankung eine verminderte Knochenbildung, geringe Knochenmasse und Frakturen aufweisen. Dies hat sich jedoch in der klinischen Praxis nicht gezeigt. Es kann eine Diskrepanz zwischen Nagetiermodellen und menschlichen Krankheiten geben. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit karzinoider Erkrankung eine verringerte Knochenmasse, eine verringerte Knochenbildung oder hohe Frakturraten aufweisen. Die Forscher werden eine Querschnitts-Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie an Patienten mit karzinoider Erkrankung in der neuroendokrinen Tumorklinik in Sheffield und an Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (BMI) angepassten Kontrollen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism (Sheffield)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Karzinoidsyndrom, die die Klinik für neuroendokrine Tumore in Sheffield besuchen. Gesunde Männer und Frauen, die nach Geschlecht, Alter, Größe und BMI individuell auf die Patienten abgestimmt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gerne mitmachen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patient mit Karzinoid-Syndrom-aktiver Erkrankung (unbehandelt oder in medizinischer Behandlung)
  • oder
  • Gesunder Freiwilliger, der Geschlecht, Alter (±5 Jahre), Größe (±5 cm) und BMI (±3 kg/m2) eines Patienten mit Karzinoidsyndrom angemessen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Heilende Chirurgie bei Karzinoiderkrankungen
  • Körpergewicht über 159 kg (Gewichtsgrenze für DXA-Messung der BMD)
  • Frühere orthopädische Operationen oder Frakturen, die eine Bildgebung an allen Stellen ausschließen
  • Vorgeschichte einer Langzeitimmobilisierung (Dauer von mehr als drei Monaten)
  • Fraktur weniger als ein Jahr vor der Rekrutierung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
  • Geburt des letzten Kindes weniger als ein Jahr vor der Einstellung
  • Stillen weniger als ein Jahr vor der Rekrutierung

  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen

    • Diagnostizierte Skeletterkrankung oder entzündliche Arthritis
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Malabsorptionssyndrome
    • Andere diagnostizierte endokrine Störungen
    • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
    • Restriktive Essstörung diagnostiziert
    • Diabetes Mellitus
  • Bedingungen oder Operationen, die die Erfassung oder Analyse von DXA, VFA oder HR-pQCT verhindern
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Karzinoid-Syndrom
Patienten: Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Karzinoidsyndrom, die die Klinik für neuroendokrine Tumore in Sheffield besuchen
Gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe: Gesunde Männer und Frauen, individuell abgestimmt auf die Patienten nach Geschlecht, Alter, Größe und BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte (BMD) gemessen durch Dual-Emissions-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Frakturgeschichte
Bewertung von Wirbelfrakturen
Radius- und Tibiageometrie und Mikroarchitektur durch HR-pQCT
Osteocalcin im Serum
Blutserotonin und 5HIAA
24h-Urin 5HIAA
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Serum-Typ-1-Prokollagen (N-terminal) (PINP)
Knochenalkalische Phosphatase (BAP)
Carboxy-terminale Kollagenvernetzungen (CTX)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer S Walsh, PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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