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Trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in adulti sopravvissuti a traumi interpersonali cronici precoci

11 settembre 2018 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Trattamento del disturbo da stress post-traumatico in adulti sopravvissuti a traumi interpersonali cronici precoci

La desensibilizzazione e la rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR) e la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) si sono entrambe dimostrate efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a seguito di traumi a evento singolo e sono più efficaci della pura trattamento dell'ansia o trattamenti di stabilizzazione. Tuttavia, si sa molto meno sull'efficacia dei diversi approcci terapeutici nei sopravvissuti a traumi interpersonali ripetuti o cronici. Prove recenti suggeriscono che una combinazione di trattamento di stabilizzazione + TF-CBT è efficace in questa popolazione. Sebbene l'EMDR sia spesso utilizzato anche nei sopravvissuti a traumi interpersonali cronici, le prove sulla sua efficacia sono ancora scarse. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di (1) stabilizzazione + TF-CBT e (2) stabilizzazione + EMDR utilizzando uno studio controllato randomizzato in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico
  • aver subito traumi interpersonali ripetuti o cronici (ad esempio, abusi sessuali o fisici)
  • almeno 18 anni di età
  • avere sufficiente padronanza dell'olandese per completare il trattamento e il protocollo di ricerca
  • i partecipanti che utilizzano farmaci antidepressivi prescritti devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e rimanere su questa dose per tutto il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • problemi psichiatrici che possono interferire con la partecipazione allo studio o che richiedono cure più intensive di quelle che possono essere offerte nel presente studio, tra cui demenza, sintomi psicotici, depressione con ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità conclamato, dipendenza da sostanze
  • uso corrente di tranquillanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCALA + MPE
Un trattamento in due fasi con Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) nella Fase 1 e esposizione prolungata modificata (MPE) nella Fase 2
Comportamentale: SCALA
Competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale
Comportamentale: MPE
Esposizione prolungata modificata (MPE)
Comparatore attivo: SCALA + EMDR
un trattamento in due fasi Fase 1: formazione delle abilità nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) Fase 2: desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
Comportamentale: SCALA
Competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale
Comportamentale: EMDR
Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione e follow-up a 12 mesi))
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione e follow-up a 12 mesi))
Scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione e follow-up a 12 mesi). Prima di ogni seduta di trattamento
Pre- (basale) e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione e follow-up a 12 mesi). Prima di ogni seduta di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Scala delle esperienze dissociative (DES)
Lasso di tempo: Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Inventario dei problemi interpersonali (IIP)
Lasso di tempo: Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))
Pre- (basale), dopo le prime 8 sessioni di trattamento e post-valutazione (dopo la fine del trattamento) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo la valutazione e 12 mesi di follow-up))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Cattedra di studio: Katharina Meyerbröker, University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL31098.097.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

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