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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la malaria utilizzando nuove vie di somministrazione

8 ottobre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle nuove vie di somministrazione dei candidati al vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum ChAd63 e MVA codifica ME-TRAP.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di nuove vie di somministrazione dei candidati vaccini contro la malaria ChAd63 che codifica ME-TRAP e MVA che codifica ME-TRAP.

30-33 volontari adulti sani saranno reclutati a Oxford.

Tutte le vaccinazioni saranno somministrate per via endovenosa o sottocutanea. Ogni volontario riceverà una singola vaccinazione di ChAd63 ME-TRAP o MVA ME-TRAP a dosi diverse a seconda del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo 1 è composto da 3 volontari che ricevono i.v. ChAd63 ME-TRAP alla dose di 5x10^8 vp.

Il gruppo 2 è composto da 3 volontari che ricevono i.v. ChAd63 ME-TRAP alla dose di 5x10^9 vp.

Il gruppo 3 è composto da 9 volontari che ricevono i.v. ChAd63 ME-TRAP alla dose di 5x10^10vp.

Il gruppo 4 è composto da 3 volontari che ricevono s.c. ChAd63 ME-TRAP alla dose di 5x10^10 vp.

Il gruppo 5 è composto da 3 volontari che ricevono s.c. ChAd63 ME-TRAP alla dose di 2x10^11 vp.

Il gruppo 6 è composto da 3 volontari che ricevono i.v. MVA ME-TRAP alla dose di 2x10^6 pfu.

Il gruppo 7 è composto da 3 volontari che ricevono i.v. MVA ME-TRAP alla dose di 2x10^7 pfu.

Il gruppo 8 è composto da 3-6 volontari che ricevono i.v. MVA ME-TRAP alla dose di 2x10^8 pfu.

Il primo volontario del Gruppo 1 a ricevere ChAd63 ME-TRAP per via endovenosa sarà vaccinato da solo. I dati sulla sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione devono essere esaminati in modo soddisfacente prima che i restanti volontari del gruppo 1 vengano vaccinati. I dati di sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione per tutti i volontari del gruppo saranno nuovamente rivisti prima che il primo volontario nel gruppo 2 a dose più elevata venga vaccinato. I dati sulla sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione di questo volontario devono essere esaminati in modo soddisfacente prima che i restanti volontari del gruppo 2 vengano vaccinati. Analogamente, i dati sulla sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione per tutti i volontari di questo gruppo saranno nuovamente rivisti prima che venga vaccinato il primo volontario del gruppo a dose più elevata 3. Una volta che ci sarà una revisione soddisfacente dei dati sulla sicurezza delle prime 72 ore dopo la vaccinazione per questo volontario, i restanti volontari del gruppo 3 saranno arruolati per ricevere la vaccinazione IV.

Un processo identico sarà seguito per l'arruolamento dei gruppi 6 - 8 che ricevono MVA ME-TRAP per via endovenosa. Una volta che tre volontari del gruppo 8 hanno ricevuto la vaccinazione e c'è stata una soddisfacente revisione della sicurezza a 72 ore, il ricercatore capo prenderà una decisione se arruolare o meno gli ultimi tre volontari sulla base dei dati immunologici - e se ulteriori determinazioni di immunogenicità è necessario.

Parallelamente al Gruppo 1, il primo volontario del Gruppo 4 a ricevere Chad63 ME-TRAP per via sottocutanea sarà vaccinato da solo. I dati sulla sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione devono essere esaminati in modo soddisfacente prima che i restanti volontari del gruppo 4 vengano vaccinati. I dati di sicurezza per le prime 72 ore successive alla vaccinazione per tutti i volontari del gruppo saranno nuovamente rivisti prima che il primo volontario nel gruppo 5 a dose più alta venga vaccinato. Una volta che ci sarà una revisione soddisfacente dei dati sulla sicurezza delle prime 72 ore dopo la vaccinazione per questo volontario, i restanti volontari del gruppo 5 saranno arruolati per ricevere la vaccinazione SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie)
  • Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo allo screening biochimico, coagulazione, esami del sangue ematologici o analisi delle urine
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà ChAd63-METRAP alla dose di 5x10^8 vp i.v.
Biologico: ChAd63-METRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è l'adenovirus 63 dello scimpanzé che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà ChAd63-METRAP alla dose di 5x10^9 vp i.v.
Biologico: ChAd63-METRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è l'adenovirus 63 dello scimpanzé che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà ChAd63-METRAP alla dose di 5x10^10 vp i.v.
Biologico: ChAd63-METRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è l'adenovirus 63 dello scimpanzé che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Il gruppo 4 riceverà ChAd63-METRAP alla dose di 5x10^10 vp s.c.
Biologico: ChAd63-METRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è l'adenovirus 63 dello scimpanzé che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 5
Il gruppo 5 riceverà ChAd63-METRAP alla dose di 2x10^11 vp s.c.
Biologico: ChAd63-METRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è l'adenovirus 63 dello scimpanzé che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 6
Il gruppo 6 riceverà MVA METRAP alla dose di 2 x 10^6 pfu i.v.
Biologico: MVA ME-TRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è il virus Vaccinia modificato Ankara che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 7
Il gruppo 7 riceverà MVA METRAP alla dose di 2 x 10^7 pfu i.v.
Biologico: MVA ME-TRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è il virus Vaccinia modificato Ankara che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.
SPERIMENTALE: Gruppo 8
Il gruppo 8 riceverà MVA METRAP alla dose di 2 x 10^8 pfu i.v.
Biologico: MVA ME-TRAP
Il vaccino candidato applicabile alla sperimentazione clinica è il virus Vaccinia modificato Ankara che esprime epitopi multipli e proteina di adesione correlata alla trombospondina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del verificarsi di eventi avversi emergenti correlati alla somministrazione sottocutanea ed endovenosa di ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in volontari sani naïve alla malaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli endpoint specifici per la sicurezza e la reattogenicità saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi (inclusi segni e sintomi di reattogenicità locale o sistemica sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione; occorrenza di eventi avversi non sollecitati per 28 giorni dopo la vaccinazione e il verificarsi di eventi avversi gravi eventi avversi per tutta la durata dello studio di 3 mesi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i potenziali biomarcatori della deposizione del vaccino nel fegato (le biomolecole misurate includeranno: enzimi epatici e livelli di citochine plasmatiche).
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nei potenziali biomarcatori prima e dopo la vaccinazione saranno valutati per identificare i marcatori biologicamente coerenti con la perturbazione e l'infiammazione degli epatociti. Alcune delle metodologie includeranno: analisi della coagulazione (ad es. livelli di D-dimero), profilo trascrizionale del gene del sangue periferico e alcune analisi proteomiche esplorative di urina e plasma.
3 mesi
Valutare i cambiamenti nella risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione utilizzando test immunologici esplorativi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure di immunogenicità generate in soggetti naïve alla malaria dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa di ChAd63 ME-TRAP possono includere: ELISPOT (per enumerare le cellule T che producono IFN-γ), citometria a flusso e colorazione delle citochine intracellulari (per enumerare e caratterizzare funzionalmente le popolazioni di cellule immunitarie come come cellule T (ad es. CD4+ e CD8+) e cellule B) ed eventualmente profilo di espressione genica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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