Effetti degli integratori alimentari sulla risposta all'inquinamento atmosferico

Lo studio sarà condotto a Cache County, UT. Circondata da alte montagne (2513-3042 m), e soggetta a frequenti inversioni atmosferiche invernali caratterizzate da aria stagnante che intrappola e concentra gli inquinanti, la Valle di Cache, che conta 120.000 abitanti, è particolarmente suscettibile all'elevato inquinamento atmosferico da particolato durante i mesi invernali.

Un totale di 70 persone (con l'obiettivo di completarne 60) di età compresa tra 45 e 80 anni verrà reclutato da Cache County, UT. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (integratori dietetici placebo, integratori dietetici attivi) in modo da fornire un'assegnazione equilibrata tra i due bracci rispetto all'età, al sesso e ai livelli basali di ossido nitrico espirato.

Ai partecipanti assegnati ai bracci Placebo o Attivo verranno fornite buste sigillate o flaconi contenenti integratori alimentari (o placebo abbinati) insieme alle istruzioni su quando consumare gli integratori. I partecipanti saranno istruiti a consumare i loro integratori due volte al giorno con pasti contenenti una piccola quantità di grassi (almeno 3 grammi) al fine di ottimizzare l'assorbimento dei nutrienti liposolubili. Saranno inoltre istruiti a consumare gli integratori con liquidi al fine di migliorare l'assorbimento e ridurre al minimo i disturbi gastrointestinali e il potenziale di soffocamento. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta tipica per le 18 settimane dello studio.

Le visite cliniche di routine sono programmate a intervalli di due settimane per la durata dello studio (con sistemazioni fatte per i programmi delle vacanze). Durante queste visite, i partecipanti: 1) riceveranno una scorta sufficiente di integratori per durare fino alla successiva visita clinica di routine; 2) restituire eventuali supplementi non utilizzati; 3) avere l'opportunità di descrivere eventuali eventi/reazioni avverse agli integratori; 4) descrivere eventuali problemi di salute riscontrati dopo l'esame precedente; e 5) farsi valutare il peso e la pressione sanguigna.

Le visite cliniche dell'endpoint sono programmate per coincidere con l'esposizione bassa e alta al PM2.5. A partire dal 2 gennaio, i partecipanti riceveranno una notifica di un potenziale giorno di valutazione dell'endpoint quando i livelli di PM2,5 sono previsti dal Dipartimento per la qualità ambientale dello Utah, Divisione per la qualità dell'aria, che supereranno i 30 µg/m3 (evento di picco) o scenderanno al di sotto 8 µg/m3 (evento basale). Le visite agli endpoint avranno luogo 24 ore dopo questi eventi di picco e di riferimento. Sulla base di modelli storici, prevediamo almeno tre eventi di picco, con le corrispondenti valutazioni di base, durante il periodo di tempo dell'intervento. Ai fini dell'analisi, ciascun evento di picco verrà accoppiato con l'evento di base più vicino in modo che entrambi gli eventi vengano acquisiti in un momento simile dopo l'inizio dell'intervento.

Ad ogni visita clinica dell'endpoint, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della funzionalità polmonare e dell'infiammazione sistemica. Saranno ottenuti campioni di sangue per potenziali analisi future di ulteriori marcatori di infiammazione sistemica e capacità antiossidante plasmatica.