- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01488656
Ravintolisien vaikutukset ilmansaasteiden torjuntaan
Antioksidanttisen ja tulehdusta ehkäisevän ravintolisäpaketin vaikutus akuuttiin PM2.5-altistumiseen liittyviin haitallisiin fysiologisiin toimiin
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko kattava antioksidantti/anti-inflammatorinen ravintolisäpakkaus tarjota suojan keuhkojen toiminnan heikkenemiseltä sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin lisääntymiseltä, joka johtuu akuutista altistumisesta hiukkasille ilmansaasteille, joiden halkaisija on <2,5 µm (PM2.5). .
Tutkijoiden hypoteesi on seuraava: Sopivaan kontrolliin verrattuna täydentävä antioksidantti/anti-inflammatorinen ravintolisäpakkaus 18 viikon ajan: 1) vähentää keuhkojen toiminnan heikkenemistä akuutin altistumisen jälkeen luonnollisille PM2.5-pitoisuuksille. mitattuna uloshengitetyllä typpioksiditasolla ja pakotetulla keuhkojen elinvoimalla; ja 2) vähentää muutoksia proinflammatorisissa sytokiineissa akuutin altistuksen jälkeen luonnollisesti esiintyville PM2.5-pitoisuuksille plasman C-reaktiivisen proteiinin tasoilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Cache Countyssa, UT:ssa. Korkeiden vuorten (2513–3042 m) ympäröimä ja talvisin toistuvien ilmakehän käänteisten muutosten alaisena, jolle on ominaista pysähtynyt ilma, joka vangitsee ja tiivistää saasteita, Cache Valley, jossa asuu 120 000 asukasta, on erityisen altis korkealle hiukkasilman saastumiselle talvikuukausina.
Cache Countysta, UT:sta rekrytoidaan yhteensä 70 henkilöä (tavoitteena saada 60) iältään 45-80 vuotta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta (Placebo-ravintolisät, aktiiviset ravintolisät) tavalla, joka tarjoaa tasapainoisen jakamisen näiden kahden haaran välillä iän, sukupuolen ja uloshengitetyn typpioksidin lähtötason suhteen.
Placebo- tai Active-haaroihin määritetyt osallistujat saavat sinetöityjä kirjekuoria tai pulloja, jotka sisältävät ravintolisiä (tai vastaavia lumelääkevalmisteita) sekä ohjeet lisäravinteiden nauttimisesta. Osallistujia neuvotaan nauttimaan lisäravinteet kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät pienen määrän rasvaa (vähintään 3 grammaa) rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymisen optimoimiseksi. Heitä myös neuvotaan nauttimaan lisäravinteet nesteen kanssa imeytymisen parantamiseksi ja ruoansulatuskanavan häiriöiden ja tukehtumismahdollisuuksien minimoimiseksi. Osallistujia pyydetään säilyttämään tyypillinen ruokavalionsa tutkimuksen 18 viikon ajan.
Säännölliset klinikkakäynnit ajoitetaan kahden viikon välein tutkimuksen ajaksi (majoittuminen loma-aikatauluihin). Näiden käyntien aikana osallistujat: 1) saavat riittävän määrän lisäravinteita seuraavaan rutiininomaiseen klinikkakäyntiin asti; 2) palauttaa käyttämättömät lisäravinteet; 3) tarjota mahdollisuus kuvata lisäravinteisiin liittyvät haittatapahtumat/reaktiot; 4) kuvata edellisen kokeen jälkeen koetut terveysongelmat; ja 5) mitataan painonsa ja verenpaineensa.
Päätepisteen klinikkakäynnit on ajoitettu samaan aikaan, kun alhainen ja korkea PM2.5-altistus. Tammikuun 2. päivästä alkaen osallistujille ilmoitetaan mahdollisesta päätepisteiden arviointipäivästä, jolloin Utah Department of Environmental Quality, Division of Air Quality ennustaa PM2,5-pitoisuuksien nousevan yli 30 µg/m3 (huipputapahtuma) tai laskevan alle arvon. 8 µg/m3 (perustapahtuma). Päätepistevierailuja tehdään 24 tuntia näiden huippu- ja lähtötilanteiden jälkeen. Historiallisten mallien perusteella odotamme interventioajanjakson aikana vähintään kolme huipputapahtumaa ja vastaavat lähtötilanteen arvioinnit. Analyysitarkoituksia varten kukin huipputapahtuma yhdistetään lähimpään perustapahtumaan, jotta molemmat tapahtumat tallennetaan samaan aikaan toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Jokaisella päätepisteklinikalla käynnillä osallistujat arvioivat keuhkojen toimintaa ja systeemistä tulehdusta. Verinäytteitä otetaan systeemisen tulehduksen lisämarkkerien ja plasman antioksidanttikapasiteetin mahdollista tulevaa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
- Painoindeksi (BMI) välillä 19 - 34 kg/m2
- Savuton tila
- Valmis kuluttamaan määrättyjä ravintolisiä 18 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <19 tai >34 kg/m2
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi >=95 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi >=160 mmHg
- Ateroskleroottisen sairauden ja/tai sydän-keuhkosairauden dokumentoitu esiintyminen
- Toistuvien kaatumisten historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Epästabiili masennus tai mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka PI uskoo voivan vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Ei halua lopettaa tavanomaisten monivitamiini-/kivennäisravinteiden tai muiden lisäravinteiden käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Painonpudotusdieetille osallistuminen tai sen aloittamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Käsikauppalääkkeiden krooninen käyttö, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, laksatiivit ja antasidit
- Vaikeus niellä pillereitä
- Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ravintolisät
Visuaalisesti identtinen ei-aktiivinen ravintolisäpakkaus
|
7 pillerin lumelääkevalmiste, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen ravintolisän kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Aktiiviset ravintolisät
Yhdistelmä antioksidantteja, kivennäisaineita, kalaöljyä, proflavanolia ja D-vitamiinia
|
Ravintolisien yhdistelmä, mukaan lukien: β-karoteeni, C-vitamiini, D3-vitamiini, E-vitamiini, K-vitamiini, tiamiini, riboflaviini, niasiini, B6-vitamiini, folaatti, B12-vitamiini, biotiini, pantoteenihappo, kalsium, jodi, magnesium, sinkki, seleeni, kupari, mangaani, kromi, molybdeeni, boori, pii, vanadiini, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, oliiviuute, sekatokoferolit, bioflavonoidit, inositoli, koliini, N-asetyyli-L-kysteiini, bromelaiini, koentsyymi Q10, luteiiniuute lykopeeni, parsakaalitiiviste, rypäleen siemenuute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä keuhkokapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USU #4001
- 4011 (USANA Health Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta