Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien vaikutukset ilmansaasteiden torjuntaan

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Michael Lefevre, Utah State University

Antioksidanttisen ja tulehdusta ehkäisevän ravintolisäpaketin vaikutus akuuttiin PM2.5-altistumiseen liittyviin haitallisiin fysiologisiin toimiin

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko kattava antioksidantti/anti-inflammatorinen ravintolisäpakkaus tarjota suojan keuhkojen toiminnan heikkenemiseltä sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin lisääntymiseltä, joka johtuu akuutista altistumisesta hiukkasille ilmansaasteille, joiden halkaisija on <2,5 µm (PM2.5). .

Tutkijoiden hypoteesi on seuraava: Sopivaan kontrolliin verrattuna täydentävä antioksidantti/anti-inflammatorinen ravintolisäpakkaus 18 viikon ajan: 1) vähentää keuhkojen toiminnan heikkenemistä akuutin altistumisen jälkeen luonnollisille PM2.5-pitoisuuksille. mitattuna uloshengitetyllä typpioksiditasolla ja pakotetulla keuhkojen elinvoimalla; ja 2) vähentää muutoksia proinflammatorisissa sytokiineissa akuutin altistuksen jälkeen luonnollisesti esiintyville PM2.5-pitoisuuksille plasman C-reaktiivisen proteiinin tasoilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Cache Countyssa, UT:ssa. Korkeiden vuorten (2513–3042 m) ympäröimä ja talvisin toistuvien ilmakehän käänteisten muutosten alaisena, jolle on ominaista pysähtynyt ilma, joka vangitsee ja tiivistää saasteita, Cache Valley, jossa asuu 120 000 asukasta, on erityisen altis korkealle hiukkasilman saastumiselle talvikuukausina.

Cache Countysta, UT:sta rekrytoidaan yhteensä 70 henkilöä (tavoitteena saada 60) iältään 45-80 vuotta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta (Placebo-ravintolisät, aktiiviset ravintolisät) tavalla, joka tarjoaa tasapainoisen jakamisen näiden kahden haaran välillä iän, sukupuolen ja uloshengitetyn typpioksidin lähtötason suhteen.

Placebo- tai Active-haaroihin määritetyt osallistujat saavat sinetöityjä kirjekuoria tai pulloja, jotka sisältävät ravintolisiä (tai vastaavia lumelääkevalmisteita) sekä ohjeet lisäravinteiden nauttimisesta. Osallistujia neuvotaan nauttimaan lisäravinteet kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät pienen määrän rasvaa (vähintään 3 grammaa) rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymisen optimoimiseksi. Heitä myös neuvotaan nauttimaan lisäravinteet nesteen kanssa imeytymisen parantamiseksi ja ruoansulatuskanavan häiriöiden ja tukehtumismahdollisuuksien minimoimiseksi. Osallistujia pyydetään säilyttämään tyypillinen ruokavalionsa tutkimuksen 18 viikon ajan.

Säännölliset klinikkakäynnit ajoitetaan kahden viikon välein tutkimuksen ajaksi (majoittuminen loma-aikatauluihin). Näiden käyntien aikana osallistujat: 1) saavat riittävän määrän lisäravinteita seuraavaan rutiininomaiseen klinikkakäyntiin asti; 2) palauttaa käyttämättömät lisäravinteet; 3) tarjota mahdollisuus kuvata lisäravinteisiin liittyvät haittatapahtumat/reaktiot; 4) kuvata edellisen kokeen jälkeen koetut terveysongelmat; ja 5) mitataan painonsa ja verenpaineensa.

Päätepisteen klinikkakäynnit on ajoitettu samaan aikaan, kun alhainen ja korkea PM2.5-altistus. Tammikuun 2. päivästä alkaen osallistujille ilmoitetaan mahdollisesta päätepisteiden arviointipäivästä, jolloin Utah Department of Environmental Quality, Division of Air Quality ennustaa PM2,5-pitoisuuksien nousevan yli 30 µg/m3 (huipputapahtuma) tai laskevan alle arvon. 8 µg/m3 (perustapahtuma). Päätepistevierailuja tehdään 24 tuntia näiden huippu- ja lähtötilanteiden jälkeen. Historiallisten mallien perusteella odotamme interventioajanjakson aikana vähintään kolme huipputapahtumaa ja vastaavat lähtötilanteen arvioinnit. Analyysitarkoituksia varten kukin huipputapahtuma yhdistetään lähimpään perustapahtumaan, jotta molemmat tapahtumat tallennetaan samaan aikaan toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Jokaisella päätepisteklinikalla käynnillä osallistujat arvioivat keuhkojen toimintaa ja systeemistä tulehdusta. Verinäytteitä otetaan systeemisen tulehduksen lisämarkkerien ja plasman antioksidanttikapasiteetin mahdollista tulevaa analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19 - 34 kg/m2
  • Savuton tila
  • Valmis kuluttamaan määrättyjä ravintolisiä 18 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <19 tai >34 kg/m2
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi >=95 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi >=160 mmHg
  • Ateroskleroottisen sairauden ja/tai sydän-keuhkosairauden dokumentoitu esiintyminen
  • Toistuvien kaatumisten historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Epästabiili masennus tai mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka PI uskoo voivan vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Ei halua lopettaa tavanomaisten monivitamiini-/kivennäisravinteiden tai muiden lisäravinteiden käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Painonpudotusdieetille osallistuminen tai sen aloittamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
  • Käsikauppalääkkeiden krooninen käyttö, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, laksatiivit ja antasidit
  • Vaikeus niellä pillereitä
  • Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ravintolisät
Visuaalisesti identtinen ei-aktiivinen ravintolisäpakkaus
7 pillerin lumelääkevalmiste, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen ravintolisän kanssa
KOKEELLISTA: Aktiiviset ravintolisät
Yhdistelmä antioksidantteja, kivennäisaineita, kalaöljyä, proflavanolia ja D-vitamiinia
Ravintolisien yhdistelmä, mukaan lukien: β-karoteeni, C-vitamiini, D3-vitamiini, E-vitamiini, K-vitamiini, tiamiini, riboflaviini, niasiini, B6-vitamiini, folaatti, B12-vitamiini, biotiini, pantoteenihappo, kalsium, jodi, magnesium, sinkki, seleeni, kupari, mangaani, kromi, molybdeeni, boori, pii, vanadiini, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, oliiviuute, sekatokoferolit, bioflavonoidit, inositoli, koliini, N-asetyyli-L-kysteiini, bromelaiini, koentsyymi Q10, luteiiniuute lykopeeni, parsakaalitiiviste, rypäleen siemenuute
Muut nimet:
  • USANA Mega Antioksidantti
  • USANA-kelatoitu mineraali
  • USANA Proflavanol C 200
  • USANA D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu elintärkeä keuhkokapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa
Kuusi kertaa 3 kuukauden aikana samaan aikaan korkean ja alhaisen PM2.5-altistuksen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa