식이보충제가 대기오염 대응에 미치는 영향
항산화 및 항염증 식이보충제 팩이 급성 PM2.5 노출과 관련된 생리학적 부작용에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 포괄적인 항산화제/항염증 식이 보조제 팩이 직경이 2.5µm(PM2.5) 미만인 입자상 물질 대기 오염에 급성 노출된 후 폐 기능 저하와 염증 및 산화 스트레스 증가에 대한 보호 기능을 제공할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. .
연구자의 가설은 다음과 같습니다. 적절한 대조군과 비교하여 18주 동안 포괄적인 항산화제/항염증 식이 보충제 팩을 보충하면 1) 자연적으로 발생하는 PM2.5 수준 상승에 급성 노출 후 폐 기능 저하가 감소합니다. 호기된 산화질소 수치 및 강제 폐활량으로 측정됨; 2) C-반응성 단백질의 혈장 수준으로 측정한 PM2.5 수준의 자연 발생적 상승에 대한 급성 노출 후 전염증성 사이토카인의 변화를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유타 주 캐시 카운티에서 수행됩니다. 높은 산(2,513~3,042m)으로 둘러싸여 있고 오염 물질을 가두어 집중시키는 정체된 공기로 특징지어지는 겨울철 대기 역전이 자주 발생하는 Cache Valley는 120,000명의 주민이 거주하는 곳으로 특히 겨울철에 높은 미립자 대기 오염에 취약합니다.
45세에서 80세 사이의 총 70명(60 완료 목표)이 유타주 캐시 카운티에서 모집됩니다. 적격 참가자는 연령, 성별 및 기준선 호기 산화질소 수준과 관련하여 두 치료군 간에 균형 잡힌 할당을 제공하는 방식으로 두 치료군(위약 식이 보조제, 활성 식이 보조제) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
플라시보 또는 액티브 암에 할당된 참가자에게는 식이 보조제(또는 일치하는 플라시보)가 들어 있는 봉인된 봉투 또는 병이 보충제 섭취 시기에 대한 지침과 함께 제공됩니다. 참가자는 지용성 영양소의 흡수를 최적화하기 위해 소량의 지방(최소 3g)이 포함된 식사와 함께 하루에 두 번 보충제를 섭취하도록 지시받습니다. 그들은 또한 흡수를 향상시키고 위장 장애 및 질식 가능성을 최소화하기 위해 액체와 함께 보충제를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 연구 18주 동안 일반적인 식단을 유지해야 합니다.
정기 클리닉 방문은 연구 기간 동안 2주 간격으로 예정되어 있습니다(휴일 일정에 대한 편의 제공). 이러한 방문 중에 참가자는 1) 다음 정기 진료소 방문까지 지속할 수 있는 충분한 양의 보충제를 받습니다. 2) 사용하지 않은 보충제는 반환합니다. 3) 보충제에 대한 부작용/반응을 설명할 기회를 제공해야 합니다. 4) 이전 시험 이후 경험한 건강 문제를 설명하십시오. 5) 체중과 혈압을 평가합니다.
종점 클리닉 방문은 PM2.5 노출이 낮거나 높을 때와 일치하도록 예정되어 있습니다. 1월 2일부터 참가자들에게 PM2.5 수준이 30µg/m3(피크 이벤트) 이상으로 상승하거나 이하로 떨어질 것으로 유타 환경 품질부, 대기 품질 부서에서 예측하는 잠재적 종점 평가일에 대한 알림을 받게 됩니다. 8µg/m3(기준 이벤트). 엔드포인트 방문은 이러한 피크 및 베이스라인 이벤트 후 24시간 후에 이루어집니다. 역사적 패턴을 기반으로 개입 기간 동안 해당 기준선 평가와 함께 최소 3개의 피크 이벤트를 예상합니다. 분석을 위해 각 피크 이벤트는 가장 가까운 기본 이벤트와 쌍을 이루어 개입 시작 후 비슷한 시간에 두 이벤트가 모두 캡처됩니다.
각 종점 클리닉 방문에서 참가자는 폐 기능 및 전신 염증에 대한 평가를 받게 됩니다. 전신 염증 및 혈장 항산화 능력의 추가 마커에 대한 잠재적 향후 분석을 위해 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성
- 19 - 34kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 금연 상태
- 18주 동안 지정된 식이 보조제를 기꺼이 섭취합니다.
제외 기준:
- BMI <19 또는 >34kg/m2
- 이완기 혈압 >=95mmHg 또는 수축기 혈압 >=160mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 죽상경화성 질환 및/또는 심폐 질환의 문서화된 존재
- 잦은 낙상의 이력
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 PI가 믿는 지난 6개월 내 불안정한 우울증 또는 정신 질환의 병력
- 연구가 시작되기 최소 2주 전에 기존 종합 비타민/미네랄 또는 기타 보충제의 사용을 중단할 의사가 없음
- 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트에 참여하거나 시작할 계획
- NSAIDS, 완하제 및 제산제를 포함하여 연구 종점을 방해하는 처방전 없이 살 수 있는 약물의 만성 사용
- 알약을 삼키기 어려움
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 식이 보조제
시각적으로 동일한 비활성 식이 보조제 팩
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활성 식이 보조제와 시각적으로 동일한 7정 위약 식이 포장
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실험적: 활성식이 보조제
항산화제, 미네랄, 어유, 프로플라바놀 및 비타민 D의 조합
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베타카로틴, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E, 비타민 K, 티아민, 리보플라빈, 니아신, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 판토텐산, 칼슘, 요오드, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 구리, 망간, 크롬, 몰리브덴, 붕소, 실리콘, 바나듐, 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산, 올리브 추출물, 혼합 토코페롤, 바이오플라보노이드, 이노시톨, 콜린, N-아세틸 L-시스테인, 브로멜라인, 코엔자임 Q10, 강황 추출물, 루테인 , 라이코펜, 브로콜리농축액, 포도씨추출물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
|
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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|
C 반응성 단백질
기간: PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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PM2.5 노출 높음 및 낮음과 일치하도록 3개월 동안 6번
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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