膳食补充剂对空气污染反应的影响
抗氧化和抗炎膳食补充剂包对与急性 PM2.5 暴露相关的不良生理作用的影响
本研究将确定全面的抗氧化剂/抗炎膳食补充剂包是否可以提供保护，防止急性暴露于直径 <2.5 µm (PM2.5) 的颗粒物空气污染后肺功能下降以及炎症和氧化应激增加.
研究人员假设如下：与适当的对照相比，补充全面的抗氧化/抗炎膳食补充包 18 周将：1) 减少急性暴露于自然发生的 PM2.5 水平升高后肺功能的下降通过呼出的一氧化氮水平和用力肺活量测量； 2) 减少急性暴露于自然发生的 PM2.5 水平升高后促炎细胞因子的变化（通过血浆 C 反应蛋白水平测量）。
研究概览
详细说明
该研究将在犹他州卡什县进行。拥有 120,000 居民的 Cache Valley 被高山（2513-3042 米）所环绕，并且经常受到冬季大气逆流的影响，其特征是停滞的空气会捕获和集中污染物，在冬季特别容易受到高颗粒空气污染的影响。
将从犹他州卡什县招募年龄在 45-80 岁之间的 70 人（目标是完成 60 人）。符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗组（安慰剂膳食补充剂、活性膳食补充剂）中的一个，以在年龄、性别和基线呼出一氧化氮水平方面在两个组之间提供平衡分配。
分配到安慰剂组或活性组的参与者将收到装有膳食补充剂（或匹配的安慰剂）的密封信封或瓶子，以及何时服用补充剂的说明。 将指导参与者每天两次食用含有少量脂肪（至少 3 克）的膳食补充剂，以优化脂溶性营养素的吸收。 他们还将被指示与液体一起食用补充剂，以增强吸收并最大程度地减少胃肠道不适和窒息的可能性。 参与者将被要求在研究的 18 周内保持他们的典型饮食。
在研究期间，常规诊所访问安排在两周的时间间隔内（为假期安排提供住宿）。 在这些就诊期间，参与者将： 1) 获得足够的补充剂供应，以持续到下一次例行门诊就诊； 2) 退回任何未使用的补充剂； 3) 有机会描述对补充剂的任何不良事件/反应； 4) 描述自上次检查以来遇到的任何健康问题； 5) 评估他们的体重和血压。
终点诊所访问计划与低和高 PM2.5 暴露同时进行。 从 1 月 2 日开始，当犹他州环境质量部空气质量司预测 PM2.5 水平高于 30 微克/立方米（峰值事件）或低于 30 微克/立方米时，参与者将收到潜在终点评估日的通知8 µg/m3（基线事件）。 终点访问将在这些峰值和基线事件发生后 24 小时进行。 根据历史模式，我们预计在干预期间至少发生三个峰值事件，并进行相应的基线评估。 出于分析目的，每个峰值事件将与最近的基线事件配对，以便在干预开始后的相似时间捕获两个事件。
在每次终点门诊就诊时，参与者将接受肺功能和全身炎症的评估。 将获得血液样本，用于未来可能对全身炎症和血浆抗氧化能力的其他标志物进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何种族或民族的男性或女性
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 - 34 kg/m2 之间
- 非吸烟状态
- 愿意服用指定的膳食补充剂 18 周。
排除标准：
- BMI <19 或 >34 公斤/平方米
- 未控制的高血压定义为舒张压 >=95 mm Hg 或收缩压 >=160 mm Hg
- 记录存在动脉粥样硬化疾病和/或心肺疾病
- 经常跌倒史
- 吸毒或酗酒史
- 在过去 6 个月内有不稳定抑郁症或精神疾病史，PI 认为这可能会影响参与者遵守研究要求的能力
- 不愿意在研究开始前至少两周停止使用传统的多种维生素/矿物质或其他补充剂
- 在研究期间参与或计划开始减肥饮食
- 长期使用会干扰研究终点的非处方药，包括非甾体抗炎药、泻药和抗酸剂
- 吞咽药片困难
- 生活方式或日程安排与研究方案不相符
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂膳食补充剂
外观相同的非活性膳食补充剂包装
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7 丸安慰剂膳食包装在视觉上与活性膳食补充剂相同
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实验性的：活性膳食补充剂
抗氧化剂、矿物质、鱼油、葡萄籽提取物和维生素 D 的组合
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膳食补充剂的组合，包括：β-胡萝卜素、维生素 C、维生素 D3、维生素 E、维生素 K、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素 B6、叶酸、维生素 B12、生物素、泛酸、钙、碘、镁、锌、硒、铜、锰、铬、钼、硼、硅、钒、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、橄榄提取物、混合生育酚、生物类黄酮、肌醇、胆碱、N-乙酰 L-半胱氨酸、菠萝蛋白酶、辅酶 Q10、姜黄提取物、叶黄素, 番茄红素, 浓缩西兰花, 葡萄籽提取物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用力肺活量（FVC）
大体时间：3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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C反应蛋白
大体时间：3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
|
3 个月内 6 次与高低 PM2.5 暴露相吻合
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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