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Effets des compléments alimentaires sur la réponse à la pollution atmosphérique

14 août 2012 mis à jour par: Michael Lefevre, Utah State University

Effet d'un pack de compléments alimentaires antioxydant et anti-inflammatoire sur les actions physiologiques indésirables associées à une exposition aiguë aux PM2,5

Cette étude déterminera si un pack complet de compléments alimentaires antioxydants/anti-inflammatoires peut offrir une protection contre le déclin de la fonction pulmonaire et l'augmentation de l'inflammation et du stress oxydatif suite à une exposition aiguë à la pollution de l'air par des particules d'un diamètre <2,5 µm (PM2,5) .

L'hypothèse des enquêteurs est la suivante : par rapport à un contrôle approprié, la supplémentation avec un pack complet de compléments alimentaires antioxydants/anti-inflammatoires pendant 18 semaines : 1) réduira le déclin de la fonction pulmonaire suite à une exposition aiguë à des élévations naturelles des niveaux de PM2,5 tel que mesuré par les niveaux d'oxyde nitrique expiré et la capacité pulmonaire vitale forcée ; et 2) réduire les changements dans les cytokines pro-inflammatoires suite à une exposition aiguë à des élévations naturelles des niveaux de PM2,5, telles que mesurées par les niveaux plasmatiques de protéine C-réactive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans le comté de Cache, UT. Entourée de hautes montagnes (2513-3042 m), et soumise à de fréquentes inversions atmosphériques hivernales caractérisées par un air stagnant qui piège et concentre les polluants, Cache Valley, qui abrite 120 000 habitants, est particulièrement sensible à une forte pollution atmosphérique particulaire pendant les mois d'hiver.

Un total de 70 personnes (dans le but d'en terminer 60) âgées de 45 à 80 ans seront recrutées dans le comté de Cache, UT. Les participants éligibles seront affectés au hasard à l'un des deux bras de traitement (suppléments alimentaires placebo, compléments alimentaires actifs) de manière à fournir une affectation équilibrée entre les deux bras en ce qui concerne l'âge, le sexe et les niveaux d'oxyde nitrique expiré de base.

Les participants affectés aux bras placebo ou actif recevront des enveloppes scellées ou des bouteilles contenant des compléments alimentaires (ou des placebos assortis) ainsi que des instructions sur le moment de consommer les suppléments. Les participants seront invités à consommer leurs suppléments deux fois par jour avec des repas contenant une petite quantité de matières grasses (au moins 3 grammes) afin d'optimiser l'absorption des nutriments liposolubles. Ils seront également invités à consommer les suppléments avec des liquides afin d'améliorer l'absorption et de minimiser les troubles gastro-intestinaux et le potentiel d'étouffement. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire typique pendant les 18 semaines de l'étude.

Les visites de routine à la clinique sont prévues à des intervalles de deux semaines pendant toute la durée de l'étude (avec des aménagements faits pour les horaires des vacances). Au cours de ces visites, les participants : 1) recevront une quantité suffisante de suppléments pour durer jusqu'à la prochaine visite de routine à la clinique ; 2) retourner tous les suppléments inutilisés ; 3) avoir la possibilité de décrire tout événement/réaction indésirable aux suppléments ; 4) décrire tout problème de santé rencontré depuis l'examen précédent ; et 5) faire évaluer leur poids et leur tension artérielle.

Les visites à la clinique des points finaux sont prévues pour coïncider avec une exposition faible et élevée aux PM2,5. À partir du 2 janvier, les participants seront informés d'une journée d'évaluation potentielle des points finaux lorsque les niveaux de PM2,5 sont prédits par le Département de la qualité de l'environnement de l'Utah, Division de la qualité de l'air, pour dépasser 30 µg/m3 (événement de pointe) ou tomber en dessous 8 µg/m3 (événement de référence). Les visites aux points finaux auront lieu 24 heures après ces événements de pointe et de référence. Sur la base des modèles historiques, nous prévoyons au moins trois événements de pointe, avec des évaluations de base correspondantes, au cours de la période d'intervention. Aux fins d'analyse, chaque événement de pointe sera associé à l'événement de référence le plus proche afin que les deux événements soient capturés à un moment similaire après le début de l'intervention.

À chaque visite à la clinique, les participants subiront des évaluations de la fonction pulmonaire et de l'inflammation systémique. Des échantillons de sang seront obtenus pour une analyse future potentielle de marqueurs supplémentaires de l'inflammation systémique et de la capacité antioxydante du plasma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race ou ethnie
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 34 kg/m2
  • Statut non-fumeur
  • Disposé à consommer des compléments alimentaires assignés pendant 18 semaines.

Critère d'exclusion:

  • IMC <19 ou >34 kg/m2
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique >=95 mm Hg ou une pression artérielle systolique >=160 mm Hg
  • Présence documentée d'athérosclérose et/ou de maladie cardiopulmonaire
  • Antécédents de chutes fréquentes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de dépression instable ou de maladie mentale au cours des 6 derniers mois pour lesquels le PI pense que cela pourrait avoir un impact sur la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
  • Ne veut pas interrompre l'utilisation de multivitamines / minéraux conventionnels ou d'autres suppléments au moins deux semaines avant le début de l'étude
  • Participer ou planifier de commencer un régime amaigrissant pendant la période d'étude
  • Utilisation chronique de médicaments en vente libre qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude, y compris les AINS, les laxatifs et les antiacides
  • Difficulté à avaler des pilules
  • Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Compléments alimentaires placebos
Pack complément alimentaire inactif visuellement identique
7 pilules placebo diététiques emballées visuellement identiques au complément alimentaire actif
EXPÉRIMENTAL: Compléments alimentaires actifs
Combinaison d'antioxydants, de minéraux, d'huile de poisson, de proflavanol et de vitamine D
Une association de compléments alimentaires comprenant : β-carotène, vitamine C, vitamine D3, vitamine E, vitamine K, thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B6, folate, vitamine B12, biotine, acide pantothénique, calcium, iode, magnésium, zinc, sélénium, cuivre, manganèse, chrome, molybdène, bore, silicium, vanadium, acide eicosapentaénoïque, acide docosahexaénoïque, extrait d'olive, mélange de tocophérols, bioflavonoïdes, inositol, choline, N-acétyl L-cystéine, bromélaïne, coenzyme Q10, extrait de curcuma, lutéine , lycopène, concentré de brocoli, extrait de pépins de raisin
Autres noms:
  • USANA Méga antioxydant
  • Minéral chélaté USANA
  • USANA Proflavanol C 200
  • USANA Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité pulmonaire vitale forcée (CVF)
Délai: Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1)
Délai: Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Protéine C-réactive
Délai: Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5
Six fois sur 3 mois pour coïncider avec une exposition élevée et faible aux PM2,5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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