Wpływ suplementów diety na reakcję na zanieczyszczenie powietrza

Badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Cache w stanie Utah. Otoczona wysokimi górami (2513-3042 m n.p.m.) i podlegająca częstym zimowym inwersjom atmosfery, charakteryzującym się zastojem powietrza, które zatrzymuje i koncentruje zanieczyszczenia, Dolina Cache, zamieszkana przez 120 000 mieszkańców, jest szczególnie podatna na wysokie zanieczyszczenie powietrza pyłami w miesiącach zimowych.

Łącznie 70 osób (z celem ukończenia 60) w wieku od 45 do 80 lat zostanie zrekrutowanych z hrabstwa Cache w stanie Utah. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (suplementy diety placebo, aktywne suplementy diety) w sposób zapewniający zrównoważone przydziały między dwiema grupami pod względem wieku, płci i wyjściowych poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu.

Uczestnicy przydzieleni do ramion placebo lub aktywnych otrzymają zapieczętowane koperty lub butelki zawierające suplementy diety (lub dopasowane placebo) wraz z instrukcjami, kiedy suplementy należy spożywać. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać suplementy z posiłkami zawierającymi niewielką ilość tłuszczu (co najmniej 3 gramy), aby zoptymalizować wchłanianie składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach. Zostaną również poinstruowani, aby spożywać suplementy z płynami w celu zwiększenia wchłaniania i zminimalizowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych i możliwości zakrztuszenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie typowej diety przez 18 tygodni badania.

Rutynowe wizyty w klinice są planowane w odstępach dwutygodniowych na czas trwania badania (z uwzględnieniem harmonogramów wakacyjnych). Podczas tych wizyt uczestnicy: 1) otrzymają zapas suplementów wystarczający do następnej rutynowej wizyty w klinice; 2) zwrócić niewykorzystane dodatki; 3) mieć możliwość opisania wszelkich niepożądanych zdarzeń/reakcji na suplementy; 4) opisać wszelkie problemy zdrowotne występujące od poprzedniego badania; oraz 5) poddać się ocenie masy ciała i ciśnienia krwi.

Wizyty w klinice punktu końcowego są zaplanowane tak, aby zbiegły się w czasie z niskim i wysokim narażeniem na pył PM2,5. Począwszy od 2 stycznia, uczestnicy zostaną powiadomieni o potencjalnym dniu oceny punktu końcowego, w którym według prognoz Departamentu Jakości Środowiska Utah, Oddziału Jakości Powietrza poziomy PM2,5 wzrosną powyżej 30 µg/m3 (zdarzenie szczytowe) lub spadną poniżej 8 µg/m3 (zdarzenie wyjściowe). Wizyty w punktach końcowych będą miały miejsce 24 godziny po tych zdarzeniach szczytowych i początkowych. W oparciu o wzorce historyczne przewidujemy co najmniej trzy zdarzenia szczytowe wraz z odpowiadającymi im ocenami wyjściowymi w okresie interwencji. Do celów analizy każde zdarzenie szczytowe zostanie sparowane z najbliższym zdarzeniem linii bazowej, tak aby oba zdarzenia zostały uchwycone w podobnym czasie po rozpoczęciu interwencji.

Podczas każdej wizyty w klinice punktu końcowego uczestnicy zostaną poddani ocenie czynności płuc i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Pobrane zostaną próbki krwi do ewentualnej przyszłej analizy dodatkowych markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zdolności antyoksydacyjnej osocza.