大気汚染への対応に対する栄養補助食品の影響
急性PM2.5曝露に関連する有害な生理作用に対する抗酸化および抗炎症栄養補助食品パックの効果
この研究では、直径 2.5 μm 未満の粒子状物質の大気汚染 (PM2.5) に急性曝露した後の肺機能の低下、炎症および酸化ストレスの増加に対して、包括的な抗酸化/抗炎症栄養補助食品パックが保護を提供できるかどうかを判断します。 .
研究者の仮説は次のとおりです: 適切な対照群と比較して、包括的な抗酸化/抗炎症栄養補助食品パックを 18 週間補給すると、次のようになります: 1) PM2.5 レベルの自然発生的な上昇に急激にさらされた後の肺機能の低下が軽減されます。吐き出された一酸化窒素レベルと強制肺活量によって測定されます。 2) C 反応性タンパク質の血漿レベルで測定される PM2.5 レベルの自然発生的な上昇への急性暴露後の炎症誘発性サイトカインの変化を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、ユタ州キャッシュ郡で実施されます。背の高い山々 (2513 ～ 3042 m) に囲まれ、汚染物質を閉じ込めて濃縮するよどんだ空気を特徴とする冬季の大気反転が頻繁に発生するキャッシュ バレーには、12 万人の住民が住んでおり、特に冬季の高粒子状大気汚染の影響を受けやすくなっています。
ユタ州キャッシュ郡から 45 ～ 80 歳の合計 70 人 (60 人を完了することを目標) が募集されます。適格な参加者は、年齢、性別、およびベースライン呼気一酸化窒素レベルに関して、2 つの治療群間でバランスの取れた割り当てを提供する方法で、2 つの治療群 (プラセボ栄養補助食品、アクティブ栄養補助食品) のいずれかにランダムに割り当てられます。
プラセボ群またはアクティブ群に割り当てられた参加者には、栄養補助食品 (または対応するプラセボ) が入った密封された封筒またはボトルが提供され、サプリメントをいつ摂取するかについての説明書が添付されます。 参加者は、脂溶性栄養素の吸収を最適化するために、少量の脂肪 (少なくとも 3 グラム) を含む食事とともに、1 日 2 回サプリメントを摂取するように指示されます。 また、吸収を高め、胃腸の不調や窒息の可能性を最小限に抑えるために、液体でサプリメントを摂取するように指示されます. 参加者は、研究の 18 週間、通常の食事を維持するよう求められます。
ルーチンの診療所訪問は、研究期間中、2 週間間隔でスケジュールされます (休日のスケジュールに合わせて調整されます)。 これらの訪問の間、参加者は次のことを行います。 2) 未使用のサプリメントを返却する。 3) サプリメントに対する有害事象/反応を説明する機会が与えられる; 4) 前回の試験以降に経験した健康上の問題について説明します。 5) 体重と血圧を評価します。
エンドポイントの診療所訪問は、PM2.5 への曝露が少ない時期と多い時期に合わせてスケジュールされます。 1 月 2 日以降、参加者には、PM2.5 レベルが 30 µg/m3 を超える (ピーク イベント) または下回るとユタ州環境品質局によって予測される潜在的なエンドポイント評価日が通知されます。 8 µg/m3 (ベースラインイベント)。 エンドポイントの訪問は、これらのピークおよびベースライン イベントの 24 時間後に行われます。 過去のパターンに基づいて、介入期間中に、対応するベースライン評価とともに、少なくとも 3 つのピーク イベントが予想されます。 分析の目的で、各ピーク イベントは最も近いベースライン イベントとペアになり、両方のイベントが介入開始後の同時期にキャプチャされるようになります。
各エンドポイントのクリニック訪問で、参加者は肺機能と全身性炎症の評価を受けます。 血液サンプルは、全身性炎症および血漿抗酸化能の追加マーカーの潜在的な将来の分析のために取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる人種や民族の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 34 kg/m2
- 禁煙状況
- 割り当てられた栄養補助食品を 18 週間摂取する意思がある。
除外基準:
- BMI <19 または >34 kg/m2
- -拡張期血圧として定義された制御されていない高血圧 >= 95 mm Hg または収縮期血圧 >= 160 mm Hg
- -アテローム性動脈硬化症および/または心肺疾患の存在が文書化されている
- 頻繁な転倒歴
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -過去6か月以内の不安定なうつ病または精神疾患の病歴で、研究要件を順守する参加者の能力に影響を与える可能性があるとPIが考えている
- -研究開始の少なくとも2週間前に、従来のマルチビタミン/ミネラルまたはその他のサプリメントの使用を中止したくない
- -研究期間中に減量ダイエットに参加または開始を計画している
- -NSAIDS、下剤、制酸剤などの研究のエンドポイントを妨げる市販薬の慢性的な使用
- 錠剤を飲み込みにくい
- -研究プロトコルに適合しないライフスタイルまたはスケジュール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ栄養補助食品
視覚的に同一の不活性栄養補助食品パック
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アクティブな栄養補助食品と視覚的に同一の 7 錠のプラセボ ダイエット
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実験的：アクティブな栄養補助食品
抗酸化物質、ミネラル、魚油、プロフラバノール、ビタミン D の組み合わせ
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以下を含む栄養補助食品の組み合わせ: β-カロテン、ビタミン C、ビタミン D3、ビタミン E、ビタミン K、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、ビタミン B6、葉酸、ビタミン B12、ビオチン、パントテン酸、カルシウム、ヨウ素、マグネシウム、亜鉛、セレン、銅、マンガン、クロム、モリブデン、ホウ素、シリコン、バナジウム、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、オリーブエキス、混合トコフェロール、バイオフラボノイド、イノシトール、コリン、N-アセチルL-システイン、ブロメライン、コエンザイムQ10、ウコンエキス、ルテイン、リコピン、ブロッコリー濃縮物、ブドウ種子抽出物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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C反応性タンパク質
時間枠：PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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PM2.5 への曝露の高低に合わせて 3 か月で 6 回
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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