Uno studio pilota sul tassello osseo rhBMP-2/ACS/allotrapianto per la fusione intersomatica lombare anteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente (ad esempio, dolore [gamba, schiena o sintomi nella distribuzione del nervo sciatico], deficit funzionale e/ o deficit neurologico) e studi radiografici (ad es. TC, RM, raggi X, ecc.) per includere uno o più dei seguenti:

   • instabilità (definita come movimento angolare > 5° e/o traslazione >= 2-4 mm, sulla base di radiografie Flex/Ext);
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio > 35.
3. Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932.).
4. Ha un coinvolgimento degenerativo sintomatico a livello singolo da L4 a S1.
5. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
6. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad es. Riposo a letto, fisioterapia, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di almeno 6 mesi.
7. Se donna in età fertile, che non è incinta o che allatta e che accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione per 16 settimane dopo l'intervento chirurgico.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale anteriore a livello interessato.
2. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica).
3. Presenta osteopenia, osteoporosi o osteomalacia a un livello tale da rendere controindicata la strumentazione spinale.
4. Ha presenza di malignità attiva.
5. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
6. È obeso, cioè, peso superiore al 40% rispetto all'ideale per la sua età e altezza.
7. Ha la febbre (temperatura orale > 101° F) al momento dell'intervento.
8. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
9. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
10. È un prigioniero.
11. È un tossicodipendente e/o tossicodipendente.
12. È un consumatore di tabacco al momento dell'intervento chirurgico.
13. Il paziente ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo nelle due settimane precedenti la data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato).
14. Il paziente ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
15. Il paziente ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
16. L'anamnesi del paziente include ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
17. - Il paziente ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS.
18. Il paziente ha ricevuto qualsiasi precedente esposizione a BMP.
19. Il paziente ha una storia di grave allergia, un'allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
20. - Il paziente ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).