Az rhBMP-2/ACS/allograft csontdübel kísérleti vizsgálata az elülső lumbális intertest fúzióhoz tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Degeneratív porckorongbetegsége van, amelyet diszkogén eredetű hátfájdalmak jeleznek, lábfájdalommal vagy anélkül, a porckorong degenerációjával, amelyet a beteg anamnézis igazol (pl. fájdalom [láb, hát vagy tünetek az ülőideg eloszlásában], funkcióhiány és/ vagy neurológiai deficit) és radiográfiás vizsgálatok (pl. CT, MRl, röntgen stb.), amelyek magukban foglalják az alábbiak közül egyet vagy többet:

   • instabilitás (a Flex/Ext röntgenfelvételek alapján > 5° szögelmozdulás és/vagy eltolás >= 2-4 mm);
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • porckorong degeneráció vagy sérv; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. Preoperatív Oswestry pontszáma >35.
3. A Meyerding-féle osztályozás (Meyerding HW, 1932.) alapján legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis.
4. Egyszintű tüneti degeneratív érintettsége van L4-től S1-ig.
5. A műtét időpontjában legalább 18 éves.
6. Nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS) legalább 6 hónapig.
7. Fogamzóképes korú nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a műtétet követő 16 hétig.
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban elülső gerincfúziós műtéten esett át az érintett szinten.
2. Olyan állapota van, amely a fúziót zavaró posztoperatív gyógyszereket igényel, például szteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (ez nem foglalja magában az alacsony dózisú aszpirint a profilaktikus antikoagulánsként).
3. Osteopeniája, csontritkulása vagy osteomalacia olyan mértékű, hogy a gerincműszer használata ellenjavallt.
4. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte van.
5. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
6. Elhízott, azaz súlya meghaladja a 40%-ot az ideális korhoz és magassághoz képest.
7. Láza van (orális hőmérséklet > 101°F) a műtét idején.
8. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
9. A szervetlen viselkedés Waddell jelei pontszáma 3 vagy nagyobb.
10. Fogoly.
11. Alkohol- és/vagy drogfogyasztó.
12. Dohányzik a műtét idején.
13. A páciens a gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (például szteroidokat vagy metotrexátot).
14. A beteg anamnézisében autoimmun betegség szerepel (Szisztémás Lupus Erythematosus vagy Dermatomyositis).
15. A páciens anamnézisében injektálható kollagén implantátumok expozíciója volt.
16. A beteg anamnézisében szerepel túlérzékenység fehérje-gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy kollagénnel szemben.
17. A páciens az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/ACS beültetést követő 16 héten belül.
18. A beteg korábban BMP-nek volt kitéve.
19. A beteg kórtörténetében súlyos allergia, szarvasmarha-termékekre vagy anafilaxia szerepel.
20. A páciens anamnézisében endokrin vagy metabolikus rendellenesség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).