Pilotní studie rhBMP-2/ACS/alograftové kostní hmoždinky pro přední lumbální mezitělovou fúzi u pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky, které se projevuje bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta (např. bolest [nohy, zad nebo symptomy v distribuci sedacího nervu], funkční deficit a/ nebo neurologický deficit) a radiografické studie (např. CT, MR1, rentgenové záření atd.), které zahrnují jedno nebo více z následujících:

   • nestabilita (definovaná jako úhlový pohyb > 5° a/nebo posun >= 2-4 mm, na základě snímků Flex/Ext);
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre > 35.
3. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932).
4. Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení od L4 do S1.
5. V době operace je minimálně 18 let včetně.
6. Nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS) po dobu alespoň 6 měsíců.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, která není těhotná ani nekojí a která souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu 16 týdnů po operaci.
8. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Měl předchozí chirurgický zákrok na přední fúzi páteře na příslušné úrovni.
2. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (toto nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci).
3. Má osteopenii, osteoporózu nebo osteomalacii do takové míry, že by použití spinálních nástrojů bylo kontraindikováno.
4. Má přítomnost aktivní malignity.
5. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
6. Je obézní, tj. s hmotností vyšší než 40 % nad ideální pro jejich věk a výšku.
7. Má horečku (teplota > 101 °F orální) v době operace.
8. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
9. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
10. Je vězeň.
11. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách.
12. Je uživatelem tabáku v době operace.
13. Pacient dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze (např. steroidy nebo methotrexát).
14. Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
15. Pacientka byla v minulosti vystavena injekčním kolagenovým implantátům.
16. Anamnéza pacienta zahrnuje přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
17. Pacient byl léčen testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/ACS.
18. Pacient byl v minulosti vystaven BMP.
19. Pacient má v anamnéze těžkou alergii, alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
20. Pacient má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).