En pilotundersøgelse af rhBMP-2/ACS/Allograft knogledyvel til anterior lumbal interbody-fusion hos patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien (f.eks. smerter [ben, ryg eller symptomer i iskiasnervefordelingen], funktionsunderskud og/ eller neurologiske underskud) og radiografiske undersøgelser (f.eks. CT, MRl, røntgen, osv.) for at inkludere en eller flere af følgende:

   • ustabilitet (defineret som vinkelbevægelse > 5° og/eller translation >= 2-4 mm, baseret på Flex/Ext røntgenbilleder);
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentvæv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score > 35.
3. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese ved hjælp af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932.).
4. Har enkelt-niveau symptomatisk degenerativ involvering fra L4 til S1.
5. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på mindst 6 måneder.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, og som accepterer at bruge passende prævention i 16 uger efter operationen.
8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Havde tidligere anterior spinal fusion kirurgisk procedure på det involverede niveau.
2. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusionen, såsom steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering).
3. Har osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
4. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet.
5. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
6. Er overvægtig, dvs. vægter mere end 40 % over ideel til deres alder og højde.
7. Har feber (temperatur > 101° F oralt) på operationstidspunktet.
8. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
9. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
10. er fange.
11. Er alkohol- og/eller stofmisbruger.
12. Er tobaksbruger på operationstidspunktet.
13. Patienten har modtaget medicin, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat).
14. Patienten har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
15. Patienten har en historie med eksponering for injicerbare kollagenimplantater.
16. Patientens historie omfatter overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
17. Patienten har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/ACS-implantation.
18. Patienten har tidligere været udsat for BMP.
19. Patienten har en historie med alvorlig allergi, en allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
20. Patienten har en historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).