En pilotstudie av rhBMP-2/ACS/Allograft beindyvel for fremre lumbale interkroppsfusjon hos pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Har degenerativ skivesykdom som påpekt av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorien (f.eks. smerter [ben, rygg eller symptomer i isjiasnervefordelingen], funksjonssvikt og/ eller nevrologiske underskudd) og radiografiske studier (f.eks. CT, MRl, røntgen, etc.) for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet (definert som vinkelbevegelse > 5° og/eller translasjon >= 2-4 mm, basert på Flex/Ext røntgenbilder);
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledd degenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score > 35.
3. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifisering (Meyerding HW, 1932.).
4. Har enkeltnivå symptomatisk degenerativ involvering fra L4 til S1.
5. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på minst 6 måneder.
7. Hvis en kvinne i fertil alder, som ikke er gravid eller ammer, og som godtar å bruke adekvat prevensjon i 16 uker etter operasjonen.
8. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde tidligere fremre spinalfusjonskirurgiske prosedyre på involvert nivå.
2. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon).
3. Har osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
4. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet.
5. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
6. Er overvektig, dvs. veier mer enn 40 % over ideell for deres alder og høyde.
7. Har feber (temperatur > 101 ° F oral) på operasjonstidspunktet.
8. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
9. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere.
10. Er en fange.
11. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker.
12. Er tobakksbruker på operasjonstidspunktet.
13. Pasienten har fått legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat).
14. Pasienten har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt).
15. Pasienten har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater.
16. Pasientens historie inkluderer overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
17. Pasienten har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/ACS-implantasjon.
18. Pasienten har mottatt noen tidligere eksponering for BMP.
19. Pasienten har en historie med alvorlig allergi, allergi mot bovine produkter eller anafylaksi.
20. Pasienten har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).