Badanie pilotażowe rhBMP-2/ACS/Alloprzeszczepu kołka kostnego do przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nogi lub bez, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym w wywiadzie (np. lub deficyt neurologiczny) oraz badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, prześwietlenie itp.), które obejmują jedno lub więcej z poniższych:

   • niestabilność (zdefiniowana jako ruch kątowy > 5° i/lub translacja >= 2-4 mm, na podstawie radiogramów Flex/Ext);
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry > 35.
3. Nie ma kręgozmyku większego niż stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding HW, 1932.).
4. Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L4 do S1.
5. W chwili operacji ma co najmniej 18 lat włącznie.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 16 tygodni po operacji.
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Miał wcześniejszy zabieg chirurgiczny przedniego zespolenia kręgosłupa na zaangażowanym poziomie.
2. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (nie dotyczy to małych dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji).
3. Ma osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
4. Ma obecność aktywnego nowotworu.
5. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
6. Jest otyły, tj. waży o ponad 40% więcej niż jest idealny dla swojego wieku i wzrostu.
7. Ma gorączkę (temperatura > 101° F ustna) w czasie operacji.
8. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
9. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy.
10. Jest więźniem.
11. Jest alkoholikiem i/lub narkomanem.
12. Jest użytkownikiem tytoniu w czasie operacji.
13. Pacjent otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat).
14. Pacjent ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
15. Pacjent ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe.
16. Historia pacjenta obejmuje nadwrażliwość na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
17. Pacjent otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/ACS.
18. Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na BMP.
19. Pacjent ma w wywiadzie ciężką alergię, alergię na produkty pochodzenia bydlęcego lub anafilaksję w wywiadzie.
20. U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).