Пилотное исследование rhBMP-2/ACS/аллотрансплантатного костного штифта для переднего поясничного межтелового спондилодеза у пациентов с симптоматическим остеохондрозом

Критерии включения:

1. Дегенеративное заболевание диска, проявляющееся болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента (например, боль [в ноге, спине или симптомы в области распространения седалищного нерва], дефицит функции и/ или неврологический дефицит) и рентгенографические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.), включающие одно или несколько из следующего:

   • нестабильность (определяется как угловое движение > 5° и/или поступательное движение >= 2-4 мм, на основании рентгенограмм Flex/Ext);
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет предоперационную оценку Освестри > 35.
3. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding HW, 1932).
4. Имеет одноуровневое симптоматическое дегенеративное поражение от L4 до S1.
5. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
6. Отсутствие ответа на неоперативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение как минимум 6 месяцев.
7. Если женщина детородного возраста, которая не беременна и не кормит грудью, и которая соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение 16 недель после операции.
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имела предыдущую операцию по переднему спондилодезу на пораженном уровне.
2. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (это не включает низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии).
3. Имеет остеопению, остеопороз или остеомаляцию до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны.
4. Имеет наличие активного злокачественного новообразования.
5. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
6. Имеет ожирение, то есть вес более чем на 40% превышает идеальный для их возраста и роста.
7. Имеет лихорадку (температура > 101 ° F во рту) во время операции.
8. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
9. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
10. Является заключенным.
11. Является алкоголиком и/или наркоманом.
12. Является курильщиком во время операции.
13. Пациент принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат).
14. У пациента в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
15. У пациента в анамнезе воздействие инъекционных коллагеновых имплантатов.
16. В анамнезе пациента имеется повышенная чувствительность к белковым препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
17. Пациент получил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/ACS.
18. Пациент ранее подвергался воздействию BMP.
19. У пациента в анамнезе тяжелая аллергия, аллергия на продукты крупного рогатого скота или анафилактический шок в анамнезе.
20. Пациент имеет в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, которые, как известно, влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).