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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Insulin Aspart e BIAsp 30 in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2 (BOOST™)

13 marzo 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane, randomizzato, in aperto, multinazionale, Treat-to-target che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Degludec/Insulina Aspart (IDegAsp) due volte al giorno (BID) e BIAsp 30 BID Entrambi con metformina in soggetti naïve all'insulina con tipo 2 Diabete mellito non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia o metformina in combinazione con un farmaco antidiabetico orale aggiuntivo (OAD)

Questo processo è condotto in Africa, Asia ed Europa. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di insulina degludec/insulina aspart e BIAsp 30 (insulina aspart 30 bifasica) in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 24 settimane prima dello screening
  • Trattamento attuale: metformina in monoterapia o metformina in qualsiasi combinazione con uno dei seguenti farmaci antidiabetici orali (OAD): secretagogo dell'insulina (sulfonilurea o glinide), inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 12 settimane prima della randomizzazione (Visita 2) con le dosi minime dichiarate: - Metformina: da sola o in associazione (compresa la combinazione fissa) 1500 mg al giorno, o dose massima tollerata (almeno 1000 mg al giorno), - Secretagogo dell'insulina (sulfanilurea o glinide) : almeno la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale, - Inibitore della DPP-IV: minimo 100 mg al giorno o secondo l'etichettatura locale, - Inibitori dell'alfa-glucosidasi: almeno la metà della dose massima giornaliera o della dose massima tollerata
  • Soggetto naïve all'insulina; consentito è: precedente trattamento insulinico a breve termine fino a 14 giorni
  • Soggetto naïve all'insulina; consentito è: il trattamento durante il ricovero o durante il diabete gestazionale è consentito per periodi superiori a 14 giorni)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) tra 7,0 e 10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) o agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nelle 12 settimane precedenti la visita 1 (screening)
  • Variazione anticipata di farmaci concomitanti noti per interferire in modo significativo con il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti e inibitori delle MAO
  • Significativi cambiamenti dello stile di vita previsti durante lo studio, a discrezione del medico dello studio, ad es. lavoro a turni (compresi i turnisti notturni/serali permanenti), nonché abitudini alimentari molto variabili
  • Malattie cardiovascolari, nelle ultime 24 settimane prima dell'inizio della sperimentazione, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata NYHA (New York Heart Association) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2, che a giudizio del medico dello studio potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata. Il riesame dei fallimenti di screening è consentito solo una volta entro i limiti del periodo di reclutamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BID IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Somministrato s.c. (sotto la pelle) due volte al giorno. Dose aggiustata individualmente. Il trattamento pre-trial con metformina deve essere continuato.
Comparatore attivo: BIAsp 30 OFFERTA
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Somministrato s.c. (sotto la pelle) due volte al giorno. Dose aggiustata individualmente. Il trattamento pre-trial con metformina deve essere continuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Numero di trattamenti Notturni emergenti (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici gravi o minori
Lasso di tempo: Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale
Il pool di episodi ipoglicemici gravi e minori è stato indicato come episodi ipoglicemici confermati, qui presentato. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono stati definiti come verificatisi tra le 00:01 e le 05:59.
Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento gravi e minori
Lasso di tempo: Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale
Il pool di episodi ipoglicemici gravi e minori è stato indicato come episodi ipoglicemici confermati, qui presentato. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Responder per HbA1c (inferiore a 7,0%) senza trattamento grave e minore Episodi ipoglicemici emergenti durante le ultime 12 settimane di trattamento Compresi solo i soggetti esposti per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
Responder per HbA1c (<7,0%) senza episodi ipoglicemici gravi e minori durante le ultime 12 settimane di trattamento. Episodi ipoglicemici gravi + minori = episodi ipoglicemici confermati. Episodi ipoglicemici gravi: richiedono assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Episodi ipoglicemici minori: in grado di curarsi da solo e glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi)
Lasso di tempo: Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'esposizione al prodotto sperimentale
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. La gravità è stata valutata dall'investigatore.
Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'esposizione al prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3940
  • 2011-001712-61 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-5633 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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