Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart en BIAsp 30 worden vergeleken bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2 (BOOST™)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multinationale, treat-to-target-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp) tweemaal daags (BID) en BIAsp 30 tweemaal daags, beide met metformine, worden vergeleken bij insuline-naïeve proefpersonen met type 2 Diabetes mellitus onvoldoende onder controle met metformine als monotherapie of metformine in combinatie met één extra oraal antidiabeticum (OAD)

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië en Europa. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart en BIAsp 30 (bifasische insuline aspart 30) te vergelijken bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerije, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarije, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)
  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Huidige behandeling: metformine monotherapie of metformine in elke combinatie met een van de volgende orale antidiabetica (OAD's): insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide), dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmer, alfa-glucosidaseremmers gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2) met de vermelde minimale doses: - Metformine: alleen of in combinatie (inclusief vaste combinatie) 1500 mg per dag, of maximaal getolereerde dosis (ten minste 1000 mg per dag), - Insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide) : minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering, - DPP-IV-remmer: minimaal 100 mg per dag of volgens lokale etikettering, - Alfa-glucosidaseremmers: minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis of maximaal getolereerde dosis
  • Insuline-naïef onderwerp; toegestaan ​​is: Eerdere kortdurende insulinebehandeling tot 14 dagen
  • Insuline-naïef onderwerp; toegestaan ​​is: Behandeling tijdens ziekenhuisopname of bij zwangerschapsdiabetes is toegestaan ​​voor periodes langer dan 14 dagen)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met thiazolidinedionen (TZD's) of glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  • Verwachte verandering in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze significant interfereert met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers en MAO-remmers
  • Verwachte significante veranderingen in levensstijl tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeksarts, b.v. ploegendienst (inclusief werknemers in vaste nacht-/avondploeg), evenals sterk wisselende eetgewoonten
  • Hart- en vaatziekten, binnen de laatste 24 weken voorafgaand aan de start van de proef, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes type 2, die naar de mening van de onderzoeksarts de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd. Herscreening van mislukte screening is slechts één keer toegestaan ​​binnen de grenzen van de wervingsperiode
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp BOD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Toegediend s.c. (onder de huid) tweemaal daags. Dosis individueel aangepast. Pre-trial behandeling met metformine moet worden voortgezet.
Actieve vergelijker: BIAsp 30 BID
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Toegediend s.c. (onder de huid) tweemaal daags. Dosis individueel aangepast. Pre-trial behandeling met metformine moet worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Aantal behandelingen Ontstaan ​​Nachtelijk (00:01-05:59 uur) Ernstige of lichte hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na laatste blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel
De pool van ernstige en lichte hypoglykemische episodes werd bevestigde hypoglykemische episodes genoemd, die hier worden weergegeven. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na laatste blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel
Aantal opkomende hypoglykemische episoden van ernstige en lichte behandeling
Tijdsspanne: Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na laatste blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel
De pool van ernstige en lichte hypoglykemische episodes werd bevestigde hypoglykemische episodes genoemd, die hier worden weergegeven. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na laatste blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Responder voor HbA1c (lager dan 7,0%) zonder ernstige en lichte behandeling Opkomende hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling, inclusief alleen proefpersonen die gedurende ten minste 12 weken zijn blootgesteld
Tijdsspanne: Week 26
Responder voor HbA1c (<7,0%) zonder ernstige en lichte tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling. Ernstige + lichte hypoglykemische episodes = bevestigde hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes: hulp nodig bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie: in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan het onderzoeksproduct en niet later dan 7 dagen na blootstelling aan het onderzoeksproduct
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. De ernst werd beoordeeld door de onderzoeker.
Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan het onderzoeksproduct en niet later dan 7 dagen na blootstelling aan het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3940
  • 2011-001712-61 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1120-5633 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren