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Effect of a Synergistic Food Basket on Metabolic Syndrome Risk

22 maggio 2014 aggiornato da: Juscelino Tovar, Lund University

Effects of a Synergistic Food Basket on Markers of Metabolic Syndrome Risk in Healthy Mature Women

The study evaluates the effect of a diet combining two different functional concepts on markers associated to cardiometabolic risk. The functional concepts are selected on the basis of their reported ability to influence the inflammatory tonus. It is hypothesized that the medium-term consumption of a diet combining low GI-prebiotic foods may positively influence various biomarkers associated with the risk for developing metabolic syndrome and cardiometabolic disease. Also, the combination of functional mechanisms are expected to result in synergistic effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The intervention is carried out in healthy women following a randomized crossover design in which an "active" (functional") diet is compared with a control diet formulated in agreement with the Nordic Dietary Recommendations but lacking the functional ingredients of the active regime.

The active diet supplies important daily amounts of dried legumes and wholegrain cereal products.

Each dietary treatment is applied for 4 weeks separated by a 4-6 week washout period. Subjects are encouraged to maintain a stable body weight under the whole trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre, Chemical Centre. Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI between 25 and 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
  • Medication for high blood pressure and/or elevated blood cholesterol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Diet
Subjects eat a diet designed according to the Nordic Dietary Recommendations containing important amounts of specific legume and cereal ingredients that provide substrates for the intestinal microflora (prebiotics)
Altro: Synergistic food basket
A low glycemic index diet enriched in dried legumes and wholegrain cereals is compared with a control regime lacking these functional ingredients for their ability to ameliorate different markers associated with the risk for developing cardiometabolic disease
Sperimentale: Control diet
Subjects eat a diet designed according to the Nordic Dietary Recommendations but lacks the specific legume and cereal ingredients that provide substrates for the intestinal microflora (prebiotics).
Altro: Synergistic food basket
A low glycemic index diet enriched in dried legumes and wholegrain cereals is compared with a control regime lacking these functional ingredients for their ability to ameliorate different markers associated with the risk for developing cardiometabolic disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in LDL cholesterol after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in LDL-cholesterol/HDL-cholesterol after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma triglycerides after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting CRP after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma PYY after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Satiety signalling hormone PYY
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma insulin after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma glucose after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma PAI-1 after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in BMI after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Body Mass Index
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in blood pressure after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in HOMA-IR after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in waist circumference after each dietary period
Lasso di tempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Anti-Diabetic Food Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inger Björck, PhD Prof., Antidiabetic Food Centre, Lund University
  • Direttore dello studio: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre, Lund University
  • Investigatore principale: Maria Johansson, PhD, Antidiabetic Food Centre, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFC-Food Basket

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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