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Effect of a Synergistic Food Basket on Metabolic Syndrome Risk

22 de mayo de 2014 actualizado por: Juscelino Tovar, Lund University

Effects of a Synergistic Food Basket on Markers of Metabolic Syndrome Risk in Healthy Mature Women

The study evaluates the effect of a diet combining two different functional concepts on markers associated to cardiometabolic risk. The functional concepts are selected on the basis of their reported ability to influence the inflammatory tonus. It is hypothesized that the medium-term consumption of a diet combining low GI-prebiotic foods may positively influence various biomarkers associated with the risk for developing metabolic syndrome and cardiometabolic disease. Also, the combination of functional mechanisms are expected to result in synergistic effects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The intervention is carried out in healthy women following a randomized crossover design in which an "active" (functional") diet is compared with a control diet formulated in agreement with the Nordic Dietary Recommendations but lacking the functional ingredients of the active regime.

The active diet supplies important daily amounts of dried legumes and wholegrain cereal products.

Each dietary treatment is applied for 4 weeks separated by a 4-6 week washout period. Subjects are encouraged to maintain a stable body weight under the whole trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 221 00
        • Antidiabetic Food Centre, Chemical Centre. Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI between 25 and 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
  • Medication for high blood pressure and/or elevated blood cholesterol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active Diet
Subjects eat a diet designed according to the Nordic Dietary Recommendations containing important amounts of specific legume and cereal ingredients that provide substrates for the intestinal microflora (prebiotics)
Otro: Synergistic food basket
A low glycemic index diet enriched in dried legumes and wholegrain cereals is compared with a control regime lacking these functional ingredients for their ability to ameliorate different markers associated with the risk for developing cardiometabolic disease
Experimental: Control diet
Subjects eat a diet designed according to the Nordic Dietary Recommendations but lacks the specific legume and cereal ingredients that provide substrates for the intestinal microflora (prebiotics).
Otro: Synergistic food basket
A low glycemic index diet enriched in dried legumes and wholegrain cereals is compared with a control regime lacking these functional ingredients for their ability to ameliorate different markers associated with the risk for developing cardiometabolic disease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in LDL cholesterol after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in LDL-cholesterol/HDL-cholesterol after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma triglycerides after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting CRP after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma PYY after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Satiety signalling hormone PYY
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma insulin after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma glucose after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in fasting plasma PAI-1 after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in BMI after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Body Mass Index
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in blood pressure after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in HOMA-IR after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Change from baseline in waist circumference after each dietary period
Periodo de tiempo: Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)
Week 0 and after 4 weeks (Start and End of the intervention arm)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Anti-Diabetic Food Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Inger Björck, PhD Prof., Antidiabetic Food Centre, Lund University
  • Director de estudio: Juscelino Tovar, PhD, Antidiabetic Food Centre, Lund University
  • Investigador principal: Maria Johansson, PhD, Antidiabetic Food Centre, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFC-Food Basket

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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