- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01532687
Gemcitabina con o senza pazopanib nel trattamento di pazienti con sarcoma refrattario dei tessuti molli
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, sulla gemcitabina da sola o in combinazione con pazopanib per il sarcoma refrattario dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sarcoma
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto ricorrente
- Rabdomiosarcoma adulto
- Sarcoma della parte molle alveolare dell'adulto
- Angiosarcoma adulto
- Tumore a piccole cellule rotonde desmoplastico adulto
- Emangioendotelioma epitelioide adulto
- Sarcoma epitelioide dell'adulto
- Condrosarcoma mixoide extrascheletrico dell'adulto
- Osteosarcoma extrascheletrico dell'adulto
- Fibrosarcoma adulto
- Leiomiosarcoma adulto
- Liposarcoma adulto
- Tumore maligno della guaina del nervo periferico dell'adulto
- Sarcoma sinoviale dell'adulto
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio III AJCC v7
- Emangiopericitoma maligno dell'adulto
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio IV AJCC v7
- Sarcoma pleomorfo indifferenziato dell'adulto
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se il trattamento con gemcitabina (gemcitabina cloridrato) più pazopanib (pazopanib cloridrato) migliora la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli rispetto a gemcitabina più placebo.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la risposta complessiva in questa popolazione a gemcitabina più pazopanib rispetto a gemcitabina più placebo.
II. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in questa popolazione a gemcitabina più pazopanib rispetto a gemcitabina più placebo.
III. Per studiare le differenze nella risposta al trattamento in diversi sottogruppi istologici (liposarcoma rispetto a tutti gli altri sottotipi di sarcoma dei tessuti molli ammissibili).
IV. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di gemcitabina più pazopanib.
V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la risposta globale nei pazienti trattati con pazopanib in monoterapia a seguito della somministrazione di gemcitabina nella parte cross-over di questo studio.
VI. Raccogliere campioni per un'analisi esplorativa di potenziali biomarcatori che predicono la risposta nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione con gemcitabina più pazopanib.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e pazopanib cloridrato per via orale (PO) nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e placebo PO nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano progressione della malattia possono ricevere giornalmente pazopanib cloridrato in monoterapia. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up; le procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del soggetto (ad esempio, emocromo, studio di imaging) e ottenute prima della firma del consenso informato possono essere utilizzate per scopi di screening o di base, a condizione che queste procedure siano condotte come specificato nel protocollo
- Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli metastatico o non resecabile, esclusi tumori stromali gastrointestinali, sarcoma di Kaposi, tumori della famiglia di Ewing e rabdomiosarcoma embrionale o alveolare
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- I pazienti devono aver ricevuto almeno uno, ma non più di tre, regimi sistemici per il trattamento del sarcoma metastatico dei tessuti molli; i pazienti devono aver avuto una precedente antraciclina nel contesto neoadiuvante, adiuvante o metastatico a meno che non sia clinicamente appropriato per il paziente
- La terapia neoadiuvante o adiuvante non verrà conteggiata ai fini del trattamento precedente per la malattia metastatica, a meno che il paziente non abbia avuto una ricaduta entro 2 anni dal completamento di tale terapia.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Emoglobina >= 8 g/dL; i soggetti potrebbero non aver ricevuto una trasfusione entro 7 giorni dalla valutazione dello screening
- Piastrine >= 100 x 10^9/L
- Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 1,2 x limite superiore della norma (ULN); i soggetti sottoposti a terapia anticoagulante sono idonei se il loro INR è stabile e all'interno dell'intervallo raccomandato per il livello desiderato di anticoagulante
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,2 x ULN
- Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN; non sono consentiti aumenti concomitanti di bilirubina e AST/ALT superiori a 1,0 x ULN (limite superiore della norma)
- Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL (133 umol/L)
- Oppure, se > 1,5 mg/dL: clearance della creatinina calcolata (ClCR) >= 30 mL/min
- Rapporto proteine urinarie/creatinina (UPC) < 1; se UPC >= 1, deve essere valutata una proteina urinaria delle 24 ore; i soggetti devono avere un valore proteico delle urine delle 24 ore < 1 g per essere idonei; l'uso del dipstick urinario per la valutazione della funzionalità renale non è accettabile
- O proteine delle urine delle 24 ore < 1 g
Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:
Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che hanno avuto:
- Un'isterectomia
- Una ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
- Una legatura delle tube bilaterale
- È post-menopausa
- I soggetti che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono aver sperimentato la cessazione totale delle mestruazioni per >= 1 anno ed avere più di 45 anni di età, OPPURE, in casi dubbi, avere un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL e un valore di estradiolo < 40 pg/mL (< 140 pmol/L)
- I soggetti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva devono aver sperimentato la cessazione totale delle mestruazioni per >= 1 anno ed avere più di 45 anni di età OPPURE hanno avuto prove documentate di menopausa basate sulle concentrazioni di FSH ed estradiolo prima dell'inizio della terapia ormonale sostitutiva
Potenziale fertile, inclusa qualsiasi donna che abbia avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose, e accetti di utilizzare un'adeguata contraccezione; definito come segue:
- Completa astinenza dai rapporti sessuali per 14 giorni prima dell'esposizione al prodotto sperimentale, durante il periodo di somministrazione e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Contraccettivo orale, combinato o solo progesterone
- Progesterone iniettabile
- Impianti di levonorgestrel
- Anello vaginale estrogenico
- Cerotti contraccettivi percutanei
- Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno
- Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
- Metodo a doppia barriera: preservativo e un cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con un agente spermicida vaginale (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)
- I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- precedente malignità; nota: sono ammissibili i soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono stati liberi da malattia per> 3 anni, o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato, carcinoma in situ trattato con successo o carcinoma della vescica superficiale trattato con successo.
- Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza, sono asintomatici e non hanno avuto necessità di steroidi o farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose di farmaco oggetto di studio; lo screening con studi di imaging del SNC (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) è richiesto solo se clinicamente indicato o se il soggetto ha una storia di metastasi del SNC
Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale inclusi, ma non limitati a:
- Ulcera peptica attiva
- Lesioni metastatiche intraluminali note con rischio di sanguinamento
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influire sull'assorbimento del prodotto sperimentale, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Sindrome da malassorbimento
- Resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
- Presenza di infezione incontrollata
- Intervallo QT corretto (QTc) > 480 msec utilizzando la formula di Bazett
Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi:
- Angioplastica cardiaca o stent
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
- Malattia vascolare periferica sintomatica
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
- Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica [SBP] >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] >= 90 mmHg); nota: l'inizio o l'aggiustamento del/i farmaco/i antipertensivo/i è consentito prima dell'ingresso nello studio; dopo l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antipertensivo, la pressione arteriosa (BP) deve essere rivalutata tre volte a intervalli di circa 2 minuti; devono essere trascorse almeno 24 ore tra l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antipertensivo e la misurazione della pressione arteriosa; questi tre valori dovrebbero essere mediati per ottenere la pressione arteriosa diastolica media e la pressione arteriosa sistolica media; il rapporto medio SBP/DBP deve essere < 140/90 mmHg
- Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi; nota: sono idonei i soggetti con TVP recente che siano stati trattati con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane
- Precedente intervento chirurgico importante o trauma entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti (procedure come il posizionamento del catetere non considerate importanti)
- Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
- Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare
- Emottisi superiore a 2,5 ml (o mezzo cucchiaino) entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio
- Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio; somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale non oncologico entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio
Trattamento con una delle seguenti terapie antitumorali:
- Radioterapia, intervento chirurgico o embolizzazione del tumore nei 14 giorni precedenti la prima dose di pazopanib OPPURE
- Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni (o 28 giorni in caso di terapia con anticorpi monoclonali) prima della prima dose di pazopanib.
- Qualsiasi precedente trattamento con pazopanib.
- Trattamento precedente con agenti che agiscono sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o sul recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) diversi da pazopanib (ad es. sorafenib, sunitinib e bevacizumab) nel setting metastatico. È consentito l'uso precedente di tali agenti nel contesto neoadiuvante o adiuvante.
- Qualsiasi precedente trattamento con gemcitabina per la malattia metastatica. È consentito l'uso precedente di gemcitabina in ambito neoadiuvante o adiuvante.
- Qualsiasi tossicità in corso da una precedente terapia antitumorale che è > grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, eccetto l'alopecia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (gemcitabina cloridrato e pazopanib cloridrato)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1 e 8 e pazopanib cloridrato PO nei giorni 1-21.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Comparatore attivo: Braccio II (gemcitabina cloridrato, placebo)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e placebo PO nei giorni 1-21.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti che manifestano progressione della malattia possono ricevere giornalmente pazopanib cloridrato in monoterapia.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o fino al momento dell'ultimo contatto se non si è verificata alcuna progressione o decesso, valutato fino a 3 anni
|
Rispetto utilizzando un test di Gehan-Wilcoxon unilaterale stratificato per sottotipo di sarcoma.
Saranno presentate le stime di Kaplan-Meier per ogni braccio di trattamento con i rapporti di rischio stimati e gli intervalli di confidenza associati.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) con un aumento assoluto di almeno 5 mm (lesioni bersaglio), o aumento misurabile delle lesioni non bersaglio (progressione inequivocabile), o comparsa di una o più nuove lesioni.
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Calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o fino al momento dell'ultimo contatto se non si è verificata alcuna progressione o decesso, valutato fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per un sottogruppo di pazienti trattati con pazopanib cloridrato in aperto in seguito alla somministrazione di gemcitabina cloridrato nella porzione di crossover di questo studio
Lasso di tempo: Calcolato come il tempo dalla somministrazione di pazopanib cloridrato in aperto alla successiva progressione documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
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I partecipanti che progrediscono durante il trattamento e risultano essere parte del braccio gemcitabina + placebo dopo l'apertura del cieco sono idonei a ricevere pazopanib in aperto con gemcitabina.
Questa è la popolazione incrociata.
L'analisi statistica è esplorativa e richiede partecipanti crossover sufficienti per valutare il rapporto di rischio stimato di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% associato.
Questo rappresenta la seconda progressione dei partecipanti.
In entrambi i casi la progressione è definita utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm (lesioni bersaglio), o aumento misurabile delle lesioni non bersaglio (progressione inequivocabile), o comparsa di una o più nuove lesioni.
La prima progressione utilizza come riferimento la somma più piccola sullo studio; la progressione per la popolazione crossover utilizza le prime misurazioni della progressione come riferimento.
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Calcolato come il tempo dalla somministrazione di pazopanib cloridrato in aperto alla successiva progressione documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta obiettiva complessiva (CR+PR)
Lasso di tempo: Migliore risposta obiettiva complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia valutata fino a 3 anni
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La risposta viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, in cui RECIST combina le valutazioni per target, non target e presenza di nuove lesioni.
La migliore risposta obiettiva complessiva è la somma di tutte le CR+PR divise per tutti i partecipanti randomizzati, dove la risposta registrata più forte viene utilizzata per la valutazione (CR>PR>SD>PD).
La risposta obiettiva (CR+PR) richiede almeno una diminuzione del 30% della somma delle lesioni target di diametro maggiore (rispetto alla somma basale); scomparsa totale o persistenza di una o più lesioni non bersaglio, mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali e nessuna nuova lesione.
Gli odds ratio stimati della migliore risposta obiettiva complessiva sono riportati con un intervallo di confidenza del 95% per i due sottogruppi di sarcoma istologico (liposarcoma vs tutti gli altri sottotipi di sarcoma dei tessuti molli idonei).
Il test delle proporzioni unilaterali viene utilizzato per determinare se la migliore risposta obiettiva complessiva è maggiore per il gruppo gemcitabina più pazopanib.
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Migliore risposta obiettiva complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia valutata fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultimo contatto con il paziente se il paziente non è deceduto, valutato fino a 3 anni
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Due bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test log-rank unilaterale stratificato per sottotipo di sarcoma e sito di studio.
Saranno presentate le stime di Kaplan-Meier e le curve di sopravvivenza per ciascun braccio di trattamento con gli hazard ratio stimati e il relativo intervallo di confidenza.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultimo contatto con il paziente se il paziente non è deceduto, valutato fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007943 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-00052 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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